01
Templates und Vorgaben verbinden.
Word, Excel, Policies, SOPs, Prozess- und Systemkontext bilden den kontrollierten Quellenraum.
Use Cases · vollständig in traqx
Ihre GxP-Dokumente. Immer derselbe Ablauf.
Sie verbinden Ihre Word- und Excel-Vorlagen mit Ihren Vorgaben (Policies), Arbeitsanweisungen (SOPs) und Projektquellen. traqx bereitet daraus prüfbare GxP-Dokumente mit KI für Ihre konkreten Arbeitsfälle vor – ohne Zusatzmodule oder Modulaufschläge.
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Ein Kernprinzip · jeder Arbeitsfall
Der Prozess wechselt. Der Ablauf bleibt: Ihre Vorlage, Ihre Quellen, ein belegter Entwurf, Ihre Entscheidung.
Jeder Use Case startet mit Ihrem Template und Ihrem Kontext. traqx bereitet den Arbeitsstand im Dokument vor. Der verantwortliche Experte prüft, korrigiert und entscheidet.
02
Dokumentarbeit vorbereiten.
Recherche, Entwurf, Aktualisierung und Quellenbezug entstehen direkt am Arbeitsobjekt.
03
Prüfen und entscheiden.
Änderungen, Quellen, offene Punkte und Review-Status bleiben für den Experten sichtbar.
Use-Case-Navigator
Wählen Sie die Dokumentarbeit, die heute Zeit bindet.
Alle Use Cases gehören zu traqx. Jede Detailseite zeigt Eingaben, was traqx daraus vorbereitet, wer fachlich prüft und wo traqx aufhört.
Computersystemvalidierung
Anforderungen, Risiken, Tests und Traceability zusammenführen
Validierungsdokumente auf Basis des Systemkontexts und der geltenden Vorgaben vorbereiten und konsistent aktualisieren.
- Kontrollierter Kontext
- URS, SOPs, Systemkontext, Risiko- und Testtemplates
- traqx bereitet vor
- Anforderungen, Risikobezüge, Testfälle, Traceability und Dokumentupdates
- Experten prüfen
- Validation Owner, System Owner und QA
Gelenkte Dokumente
SOPs erstellen und kontrolliert überarbeiten
Neue oder geänderte Vorgaben in die bestehende Dokumentstruktur übertragen – mit sichtbaren Änderungen und Quellen.
- Kontrollierter Kontext
- Policies, bestehende SOPs, Templates und Prozesskontext
- traqx bereitet vor
- SOP-Entwurf, Delta, Quellenkommentare und Folgeänderungen
- Experten prüfen
- Process Owner, Fachverantwortliche und QA
Inspection Readiness
Fragen, Nachweise und Lücken systematisch vorbereiten
Auditumfang und interne Vorgaben in eine belegte Arbeitsgrundlage für Vorbereitung und Antworten übersetzen.
- Kontrollierter Kontext
- Audit-Scope, SOPs, Nachweise und bisherige Feststellungen
- traqx bereitet vor
- Fragenkatalog, Evidenzpfad, Lückenliste und Antwortentwürfe
- Experten prüfen
- QA, Prozessverantwortliche und relevante SMEs
GxP Change
Auswirkungen und Dokumentbedarf eines Changes sichtbar machen
Den geplanten Change gegen System-, Prozess- und Dokumentkontext prüfen und im Change Record vorbereiten.
- Kontrollierter Kontext
- Change Request, SOPs, System- und Prozesskontext, betroffene Dokumente
- traqx bereitet vor
- Impact Assessment, Dokumentbedarf, Aufgaben und Change-Control-Entwurf
- Experten prüfen
- Change Owner, System- oder Process Owner und QA
Abweichungen und Maßnahmen
Ursache, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung dokumentieren
Abweichung, Prozesskontext und geltende SOPs in einen konsistenten CAPA-Arbeitsstand überführen.
- Kontrollierter Kontext
- Abweichung, Untersuchungsdaten, SOPs, Prozesskontext und CAPA-Template
- traqx bereitet vor
- Ursachenstruktur, Maßnahmenentwurf, Verantwortungen und Wirksamkeitsprüfung
- Experten prüfen
- Process Owner, CAPA Owner und QA
Ebenfalls in traqx enthalten: Equipment-Qualifizierung · Supplier Assessment · IT-Infrastruktur-Qualifizierung
Weitere spezialisierte Use Cases: Prozessvalidierung / CPV · Reinraum / Annex 1 — Die Detailseiten zeigen Eingaben, vorbereiteten Arbeitsstand, Review-Verantwortung und Produktgrenze.
BESTANDSPRÜFUNG
Prüfen Sie ein Bestandsdokument gegen Ihre freigegebenen Quellen.
traqx prüft ein bestehendes Dokument gegen die Regularien, internen Vorgaben und Warning Letters, die Sie für diesen Fall als Quellen freigeben. Abweichungen werden mit Fundstelle markiert. Bewertung und Änderung bleiben bei Ihren Experten.
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Praxis- und Produktbeleg
Ein benannter CSV-Praxisfall. Eine reale Produktansicht.
Die Produktansicht zeigt, wie Templates, Quellen, Änderungen und offene Punkte im Dokument verbunden bleiben.
- Eigene Word- und Excel-Templates nutzen
- Geltende SOPs und Policies verbinden
- Änderungen, Quellen und offene Punkte im Kontext prüfen
Allgemeiner CSV-Praxisbeleg: Dr. Philipp Cavelius zeigt den Einsatz von traqx im CSV-Beratungsteam. Der Fall ist ein allgemeiner Praxisbeleg für CSV-Dokumentarbeit – keine Kunden-Case-Study und kein Ergebnisbeleg für jeden Use Case.
Praxisfall und Produkt-Dossiers ansehen
Die wichtigsten Einwände
Was vor dem ersten Use Case geklärt sein sollte.
Ein Produkt, bestehende Templates und klare fachliche Verantwortung.
Brauchen wir für jeden Use Case ein eigenes Modul?
Nein. Die aufgeführten Dokument-Use-Cases sind in traqx enthalten; es gibt keinen Modulaufschlag.
Müssen wir unsere Word- und Excel-Templates ersetzen?
Nein. Der Arbeitsfall startet mit Ihren vorhandenen Templates, SOPs, Policies und Projektquellen.
Ersetzt traqx unser QMS oder DMS?
Nein. traqx bereitet die Dokumentarbeit vor. Formale Review- und Freigabeschritte bleiben im verantworteten Prozess und im führenden System.
Wer entscheidet über den vorbereiteten Arbeitsstand?
Ihre verantwortlichen Experten prüfen, korrigieren und entscheiden. Quellen, Änderungen und offene Punkte bleiben sichtbar.
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In der persönlichen Live-Demo sehen Sie den Dokument-Workflow an Ihrem Fall: Ihr Dokument, die zugehörige SOP oder Policy und die konkrete Aufgabe. Der Einstieg sind 15 Minuten — direkt im Kalender gebucht.
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