Templates und geltender Kontext
Word- oder Excel-Templates, SOPs, Policies und Projektquellen
USE CASE · CAPA
Ein CAPA-Fall, verbunden — von Anlass bis Wirksamkeit.
traqx bereitet Ursache, Maßnahmen und Wirksamkeitsprüfung aus SOPs, Policies und Ihrem CAPA-Template vor — mit Quelle, offenen Punkten und menschlicher Entscheidung.
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DAS WIEDERKEHRENDE MUSTER
Ihr Kontext wird zum prüfbaren Dokument.
Der Arbeitsfall nutzt dieselbe kontrollierte traqx-Logik wie jeder andere dokumentbezogene Use Case.
Recherchieren, entwerfen und nativ bearbeiten
Quellen, Änderungen und offene Punkte bleiben im Arbeitsstand verbunden.
CAPA
Der Experte prüft und entscheidet; die formale Freigabe bleibt im verantworteten Prozess.
CAPA-DOKUMENTATION
Maßnahmen werden erledigt. Die Verbindung fehlt.
CAPA wird schwer prüfbar, wenn Ursache, Maßnahme, Verantwortliche, Frist, Wirksamkeitsprüfung und Nachweis in getrennten Dateien oder Systemen liegen.
HEUTE
→
Ursache und Maßnahme sind nicht rückgebunden
Der Maßnahmenplan zeigt, was getan wird, aber nicht verlässlich, welche dokumentierte Ursache damit adressiert wird.
KONTROLLE IN traqx
Ursache und Maßnahme im selben Kontext
traqx bereitet beide Felder aus den kontrollierten Quellen im vorgesehenen CAPA-Template vor.
HEUTE
→
Der Dokumentstand verteilt sich
SOPs, Falldaten, Vorlagen und Nachweise müssen manuell zusammengeführt und auf Konsistenz geprüft werden.
KONTROLLE IN traqx
SOPs, Policies und Template verbunden
Der Quellenraum begrenzt die Zuarbeit; fehlende oder widersprüchliche Angaben bleiben offen.
HEUTE
→
Wirksamkeit bleibt abstrakt
Kriterium, Zeitpunkt und Nachweis der Wirksamkeitsprüfung sind nicht klar mit Ursache und Maßnahme verbunden.
KONTROLLE IN traqx
Wirksamkeitsprüfung als prüfbarer Entwurf
Kriterium, Termin und Nachweis werden vorbereitet, aber erst durch den Experten bewertet und bestätigt.
Gebaut für die KI-Anforderungen des EU GMP Annex 22: KI bereitet vor, Ihre Experten prüfen und entscheiden — nachvollziehbar im Audit Trail.
DER DURCHGÄNGIGE BELEGPFAD
Ein CAPA-Fall, lückenlos verbunden — vom dokumentierten Anlass bis zum Audit Trail.
Fünf sichtbare Stationen. Ein durchgängiger CAPA-Fall.
01 · QUELLENRAUMAnlass und Quellen in einem Kontext
Eine dokumentierte Deviation ist der Anlass: traqx verbindet sie mit geltenden CAPA-SOPs, Policies und Ihrem Template im kontrollierten Quellenraum. Dieser Rahmen begrenzt die Zuarbeit auf kontrollierte Eingaben.
02 · ZITATPRÜFUNGUrsachen belegt, Lücken bleiben offen
traqx strukturiert bekannte Fakten und mögliche Ursachen mit sichtbarer Grundlage. Jede Aussage wird deterministisch gegen die Quellen geprüft; fehlende oder widersprüchliche Angaben bleiben als offene Werte sichtbar.
03 · WORD-AUSGABEDer CAPA-Entwurf kommt als Word-Datei
Ursache, Maßnahmen, Owner, Fristen und Wirksamkeitsprüfung stehen im vorhandenen Template — als nachverfolgte Änderungen, die Ihr Team direkt in Word weiterbearbeitet.
04 · HUMAN REVIEWDer Experte entscheidet über jede Angabe
Quellen- und Begründungskommentare stehen an der vorbereiteten Angabe selbst. Der verantwortliche Experte korrigiert, übernimmt oder verwirft — die formale Freigabe folgt Ihrem bestehenden CAPA-Prozess.
05 · AUDIT TRAILDie Kette bleibt nachvollziehbar
Welche Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung wer wann geprüft und entschieden hat, steht im Audit Trail — filterbar und exportierbar, wenn der Auditor fragt.
REVIEW-KRITERIEN
Nützlich nur, wenn der Arbeitsstand prüfbar bleibt.
Keine autonome Qualitätsentscheidung oder formale Freigabe: traqx bereitet Dokumentarbeit vor; der verantwortliche Experte entscheidet.
01
SourceGROUNDGeltende SOP, Policy, Template oder Projektquelle bleiben verbunden.
02
StatusVERIFYVorschläge, offene Punkte und fehlende Nachweise bleiben unterscheidbar.
03
HumanDECIDEDer verantwortliche Experte prüft und entscheidet im zuständigen Qualitätsprozess.
BETRIEB & SYSTEMEINORDNUNG
Kein zweites CAPA-System — Ihr Qualitätsprozess bleibt führend.
- Ihr QMS bleibt das führende SystemDie formale CAPA-Freigabe bleibt, wo sie ist. traqx bereitet die Dokumentation vor und macht Quellen, Änderungen und offene Punkte sichtbar — geprüft und entschieden wird im verantworteten Qualitätsprozess.
- Die Übergabe ist eine Word-DateiDas Ergebnis ist eine .docx im vorhandenen CAPA-Template — mit nachverfolgten Änderungen und Quellenkommentaren. Sie geht denselben Prüf- und Freigabeweg wie jede andere CAPA.
- Quellen pflegt Ihr Team selbstWelche SOPs, Policies, Prozess- und Falldaten den kontrollierten Kontext bilden, entscheiden Sie. EU-gehostet; Ihre Dokumente werden nicht für Modelltraining genutzt.
DOKUMENT-USE-CASE · IN traqx ENTHALTEN
Wie unterstützt traqx bei CAPA?
traqx nutzt den dokumentierten Anlass, geltende SOPs, Policies, Prozesskontext und Ihr CAPA-Template als kontrollierte Eingaben. Daraus bereitet das System Ursachenanalyse, Maßnahmenplan, Verantwortlichkeiten, Fristen und Wirksamkeitsprüfung als prüfbaren Dokumententwurf vor. Ihr Team prüft, korrigiert und entscheidet; die formale CAPA-Freigabe bleibt im führenden Qualitätsprozess.
FAQ
CAPA mit traqx klar einordnen.
Ist CAPA in traqx enthalten?
Ja. Dokumentbezogene CAPA-Arbeit ist ein direkter Arbeitsfall in traqx — von kontrollierten Quellen bis zur prüfbaren Word-Fassung.
Welche Eingaben braucht traqx?
Mindestens einen dokumentierten Anlass, die geltenden SOPs oder Policies und das verwendete CAPA-Template. Prozess-, System- und Falldaten erweitern den kontrollierten Kontext.
Gibt traqx eine CAPA formal frei?
Nein. traqx bereitet die Dokumentation vor und macht Quellen, Änderungen und offene Punkte sichtbar. Prüfung und formale Freigabe bleiben im verantworteten Qualitätsprozess.
Was gehört in eine CAPA-Prozessbeschreibung?
Eine belastbare interne CAPA-Prozessbeschreibung sollte Auslöser, Rollen, strukturierte Ursachenanalyse, Maßnahmen, Fristen, Wirksamkeitsprüfung und Abschlusskriterien festlegen. ICH Q10 beschreibt einen strukturierten, risikobasiert dokumentierten Untersuchungsprozess zur Bestimmung der Grundursache; in der kommerziellen Herstellung soll die Wirksamkeit der Maßnahmen bewertet werden. traqx bereitet diese Kette aus Ihren freigegebenen Quellen vor; Prüfung und Freigabe bleiben bei Ihrem Team.
EIN PRODUKT · EIN REALES DOKUMENT
Prüfen Sie es an Ihrem eigenen CAPA-Fall.
In der persönlichen Live-Demo klären wir Ihr Template, die zugehörige SOP oder Policy und die konkrete Aufgabe — und zeigen den Dokument-Workflow direkt am System.
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