PHARMA · PASST DAS ZU UNS?

traqx bereitet Validierung (CSV), SOPs und Inspektionen mit Beleg vor.
Die Entscheidung bleibt bei Ihren Experten.

traqx führt Ihre kontrollierten Quellen zusammen und bereitet prüfbare Ergebnisse vor — bei SOPs bis zur Word-Datei mit nachverfolgten Änderungen und Begründungskommentaren. Bewertung und Freigabe bleiben in Ihrem Qualitätsprozess.

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WAS IHR TEAM DAVON HAT

Ihre Experten prüfen vorbereitete Ergebnisse — statt Rohmaterial zusammenzusuchen.

Entwürfe kommen mit Beleg
Jeder Vorschlag zeigt Quelle, Status und offene Punkte direkt am Arbeitsobjekt.
SOPs bleiben in Word prüfbar
Nachverfolgte Änderungen, Begründungskommentare und Versionshistorie — geprüft und freigegeben in Ihrem bestehenden Qualitätsprozess.
Die Freigabe bleibt in Ihrem Qualitätsprozess
traqx setzt keinen Freigabestatus; Bewertung und Entscheidung bleiben bei Ihren Experten.

DREI KONKRETE SITUATIONEN

So bereitet traqx Arbeit im Pharma-Qualitätsalltag vor.

Jede Situation führt von kontrollierten Eingaben zu einem prüfbaren Ergebnis — Bewertung und Entscheidung bleiben beim verantwortlichen Experten.

Validation Agent (digitaler Helfer) · Produktansicht in traqx

01CSV-/CSA-Dokumentation nach einer Systemänderung prüfen

WAS SIE HINEINGEBENSie haben an einem GxP-IT-System etwas geändert: die dokumentierte Änderung, dazu betroffene Anforderungsliste (URS), freigegebene Risikobewertung, Testspezifikation und aktuelle Trace-Matrix.

WAS TRAQX TUTValidation Agent (digitaler Helfer) · Vergleicht die verbundenen Dokumente und markiert fachlich zu prüfende Abweichungen und fehlende Verknüpfungen.

PRÜFBARES ERGEBNISEine Liste der Unterschiede, der fehlenden Punkte und der noch zu verknüpfenden Stellen (Traceability) – jeweils mit Verweis auf Ihre freigegebenen Unterlagen.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Validierungsexperte bewertet Relevanz und Angemessenheit und entscheidet über Änderungen und Tests.

02Eine bestehende SOP nachvollziehbar überarbeiten

WAS SIE HINEINGEBENBestehende Herstellungs-SOP, geltende Quality Policy, aktuelles Unternehmens-Template und dokumentierter Änderungsanlass.

WAS TRAQX TUTSOP Agent (digitaler Helfer) · Vergleicht SOP, Vorgaben und Template und bereitet die begründete Überarbeitung vor.

PRÜFBARES ERGEBNISDie überarbeitete Herstellungs-SOP als Word-Datei — Änderungen nachverfolgt, Quellen und Begründungen kommentiert, Historie gepflegt.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Kunde prüft und gibt die SOP in seinem eigenen Qualitätsprozess frei; traqx setzt keinen Freigabestatus.

03Eine konkrete Audit- oder Inspektionsfrage vorbereiten

WAS SIE HINEINGEBENEine dokumentierte Frage, freigegebene Standort-SOPs, ausgewählte Qualifizierungsunterlagen und zugehörige Projektnachweise.

WAS TRAQX TUTAudit Agent (digitaler Helfer) · Recherchiert ausschließlich im freigegebenen Quellenraum und trennt belegte Aussagen von offenen Punkten.

PRÜFBARES ERGEBNISZitierter Antwortentwurf, Evidenzliste und klar ausgewiesene offene Punkte.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Experte prüft Antwort und Nachweise; traqx bewertet weder Audit noch Inspektion und sagt kein Ergebnis voraus.

Der definierte Quellenraum begrenzt die Zuarbeit — Quelle, Status und offene Punkte bleiben am Arbeitsobjekt sichtbar.

01SCOPERelevante Quellen festlegen
Policies, SOPs, Templates, Projektunterlagen und externe Vorgaben werden für das konkrete Arbeitsobjekt abgegrenzt.
Ergebnis · definierter Quellenraum
02GENERATERecherche und Entwurf vorbereiten
traqx recherchiert im Quellenraum, erstellt Entwürfe und schlägt Dokumentupdates oder Traces vor.
Ergebnis · prüfbarer Vorschlag
03VERIFYQuellenbezüge und offene Punkte prüfen
Belegstellen, Status und Lücken bleiben sichtbar; die Quellenprüfung bleibt ein eigener Kontrollschritt.
Ergebnis · belegter oder offener Punkt
04REVIEWFachlich prüfen und entscheiden
Experten korrigieren, übernehmen oder verwerfen; die formale Freigabe folgt Ihrem Qualitätsprozess.
Ergebnis · menschliche Entscheidung

PASST / PASST NICHT

Passt, wenn Zuarbeit kontrolliert werden soll. Passt nicht als Systemersatz.

Zum Produktfit gehören ein begrenzter Quellenraum, ein prüfbares Ergebnis, menschlicher Review und die klare Grenze zu bestehenden Systemen.

✓ PASST

Kontrollierte Dokument-, Validierungs- und Nachweisarbeit

Ihr Team arbeitet mit definierten Quellen, braucht prüfbare Entwürfe oder Updates und hält die fachliche Entscheidung beim verantwortlichen Experten.

— PASST NICHT ALS

eQMS, DMS oder autonome QA

traqx ersetzt kein führendes Qualitäts- oder Dokumentensystem, übernimmt keine autonome QA-Entscheidung und verspricht keine pauschale formale Freigabe.

NACHWEIS STATT WERBEVERSPRECHEN

Prüfen Sie die Kontrolllogik am sichtbaren Systemzustand.

traqx arbeitet EU-gehostet in kontrollierten Quellenräumen; Kundendokumente bleiben im vereinbarten Tenant- und Hosting-Rahmen und werden nicht für Modelltraining genutzt. Experten prüfen und entscheiden. Die Produkt-Dossiers zeigen reale Systemansichten mit synthetischen Demo-Daten – keine Kundenergebnisse.

Praxisfall & Produkt-Dossiers ansehen →Trust System →

SICHTBARE PRIMÄRQUELLEN

Woher unsere Pharma-Aussagen stammen: aus den offiziellen EU-GMP-Texten.

EU-Kommission · EudraLex Volume 4
Die offizielle Sammlung der EU-GMP-Leitlinien. Sie dient hier zur Einordnung des tatsächlich betroffenen GMP-Prozesses, nicht als pauschales Compliance-Siegel für Software.
EU-GMP Chapter 4 · Documentation
Die geltende Chapter-4-Fassung ordnet Dokumentation im GMP-Kontext ein. Die Seite leitet daraus weder eine automatische Freigabe noch einen eQMS-Ersatz ab.

FAQ

Pharma-Fit ohne Abkürzungen im Versprechen.

Passt traqx zu einem Pharma-Qualitätsteam – und ersetzt es das bestehende eQMS oder DMS?

traqx passt zu einem Pharma-Qualitätsteam, wenn kontrollierte Quellen für CSV-/CSA-, SOP-, Qualifizierungs- oder Audit-Arbeit zusammengeführt und daraus prüfbare Zuarbeit vorbereitet werden soll. traqx ersetzt weder das bestehende eQMS noch das DMS und trifft keine autonome QA- oder Freigabeentscheidung.

Wie bleibt eine SOP-Überarbeitung in Word prüfbar?

traqx kann die aktualisierte Datei mit nachverfolgten Änderungen, Quellen- und Begründungskommentaren sowie aktualisierter Versionshistorie ausgeben. Der verantwortliche Experte prüft die Änderung und gibt sie im bestehenden Qualitätsprozess frei.

Wie unterstützt traqx nach einer Änderung an einem GxP-IT-System?

traqx kann betroffene Anforderungen, Risiken, Tests und Traces als kontrollierte Quellen vergleichen und Deltas, Lücken sowie Traceability-Kandidaten vorbereiten. Der Validierungsexperte bewertet die Relevanz und entscheidet über Änderungen und Tests.

Wer verantwortet die formale Freigabe?

Die Freigabe bleibt beim Kunden und folgt dessen bestehendem Qualitätsprozess. traqx macht Quellen, Änderungen, Status und offene Punkte prüfbar, setzt einen Entwurf aber nicht selbst auf freigegeben.

traqx bereitet Validierung (CSV), SOPs und Inspektionen mit Beleg vor.Die Entscheidung bleibt bei Ihren Experten.

Ihre Experten prüfen vorbereitete Ergebnisse — statt Rohmaterial zusammenzusuchen.

So bereitet traqx Arbeit im Pharma-Qualitätsalltag vor.

Eingeordnete traqx-Use-Cases für diese Branche.

CSV / CSA

SOP-Management

Audit-Readiness

Change Control

CAPA

Equipment-Qualifizierung

Prozessvalidierung / CPV

Supplier Assessment

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

Reinraum / Annex 1

traqx bereitet vor. Ihr Pharma-Experte entscheidet.