FAQ · vor dem ersten Prozess
Die Fragen vor dem ersten GxP-Prozess.
Setup, Datenschutz, Modelltraining, Validierung, Pricing, Löschung und Systemanbindung — nüchtern beantwortet. Was heute läuft, wird klar benannt; was konfiguriert wird, wird nicht behauptet; was intern geprüft wird, steht kompakt zusammen. Passt traqx nicht zu Ihrem Prozess, sagen wir es klar.
Für Quality, IT und Business
Für Teams, die intern sauber entscheiden müssen.
Diese FAQ soll nicht werblich klingen. Sie soll QA, IT und Business helfen, die ersten Fragen schnell zu klären: Wie arbeitet traqx mit Daten? Was wird trainiert? Was bleibt beim Kunden? Was ist Workspace, was ist Suite, was braucht ein Pilot?
Was Sie am häufigsten fragen
Häufige Fragen.
Wie schnell — und was kostet das Aufsetzen?
Einstieg über Ihre Templates (keine Migration, kein Neuaufbau) → Tage statt Wochen bis zum ersten belegbaren Ergebnis. Neben der Lizenz gibt es eine einmalige Onboarding-Komponente; Umfang legen wir transparent fest, bevor Sie sich binden.
Wer richtet es ein?
Ein erfahrener Implementierungspartner begleitet das Setup; im Betrieb verwaltet Ihre Konfigurator-Rolle User, Templates und Wissensbasis selbst.
Wer gibt am Ende frei — traqx oder unser Team?
Ihr Team. Die KI entwirft und unterstützt die Prüfung. Freigaben bleiben menschlich, nachvollziehbar und rollenbasiert. traqx hält Quelle, Version, Entscheidung und Audit-Trail zusammen.
Was kommt nach dem Pilot?
SOP-Management und Audit Readiness ab Tag eins, Change Control in Vorbereitung; Deviation/CAPA, Supplier-Qualifizierung, EQ/CRQ/PV als konfigurierte Use-Cases. Kein Regal mit Modulen — ein Fundament, das wir entlang Ihres Frameworks konfigurieren.
Ist traqx selbst validiert?
Für Pilotpartner stellen wir ein abgegrenztes Validation- und Vendor-Qualification-Paket bereit: Systembeschreibung, Scope-Abgrenzung, Datenfluss, Rollenmodell, AI-Control-Konzept, Audit-Trail-Logik, Risikoannahmen, Testansatz und Nachweise zur Quellenbindung. Der Pilot ist kein produktiver Freifahrtschein, sondern die dokumentierte Bewertung eines realen GxP-Prozesses. Die validierte Nutzung verantworten Sie.
Welche Unterlagen bekommt IT, Legal oder Business für die Erstprüfung?
Wir stellen die prüfbaren Punkte strukturiert zusammen: Hosting-Region, Datenfluss, Subprozessoren, Rollen- und Rechtekonzept, Daten- und Modellgrenzen, Löschlogik, Export/Portabilität und den Validierungsansatz für den konkreten Scope. Was noch nicht final nachweisbar ist, wird als offen markiert — nicht als Zertifizierung behauptet.
Pricing?
Der Einstieg ist transparent: traqx Workspace ab ca. 200 € pro Lizenz und Monat, plus eine einmalige Onboarding-Komponente — deren Umfang legen wir fest, bevor Sie sich binden. Die Suite-Konditionen hängen von Umfang, Use Case und Systemlandschaft ab; wir klären sie im Erstgespräch.
Müssen wir unsere bestehenden Systeme ersetzen?
Nein. traqx kann Prozesse eigenständig tragen oder als Schicht über bestehenden Systemen wie SAP, eQMS oder SharePoint arbeiten. Die passende Tiefe hängt von Ihrer Systemlandschaft ab. Ziel ist nicht, funktionierende Systeme herauszureißen, sondern GxP-Arbeit kontrolliert auf traqx zu führen.
Trainiert traqx Modelle auf unseren Daten?
Nein — kein Modell-Training auf Ihren Daten, im AVV mit Subprozessoren und Datenverarbeitungshinweisen geregelt. Gehostet in AWS Frankfurt, EU. Die EU-AI-Act-Einstufung wird scope-bezogen geprüft und nicht öffentlich absolut behauptet. Art.-50-Transparenz ist Trust-Asset: KI-Anteil, Quellen und menschliche Freigabe werden sichtbar gemacht.
Modell-Updates?
Modelle sind versioniert und festgesetzt — kein unbemerkter Wandel. Ein Versionswechsel läuft kontrolliert und dokumentiert über einen nachvollziehbaren Change-Prozess, inkl. Change-Freeze in kritischen Phasen.
Und wenn traqx nicht liefert?
Source-Code-Escrow und Continuity-Regelung im kommerziellen Vertrag. Keine Blackbox, keine Anbieter-Abhängigkeit.
Worauf traqx aufgebaut ist
traqx Prinzipien.
Sechs Sätze, die produktrelevante Entscheidungen bei traqx binden — und an denen Sie uns messen können.
Sicherheit & Standards · gebaut für nachvollziehbare Nachweise
Gebaut von Compliance- & GxP-Experten · 15+ Jahre Domänen-Erfahrung
Prüfen Sie traqx an Ihrem Prozess.
Drei Stichworte genügen: welches System/welcher Prozess, welcher Standard, was Sie aktuell ausbremst. Das erste Gespräch ist kein Sales-Pitch, sondern ein kurzer Use-Case-Check zu Scope, Datenkontrolle und nächstem Schritt. Passt es nicht, sagen wir es ebenso klar.
Sie bekommen einen konkreten nächsten Schritt. Die dokumentierte Bewertung gehört Ihnen; der Quellenraum ist auf Wunsch nachweisbar löschbar.
Für Vorstand/Steering: auf Anfrage ein einseitiger Überblick (Nutzen, Risiko-Abdeckung, was heute steht) als weiterreichbare Entscheidungsgrundlage.