AUFTRAGSFORSCHUNGSINSTITUT (CRO) · PASST DAS ZU UNS?

SOP, CSV, Audit:
belegt und prüfbar.
Ihre Studiensysteme bleiben unberührt.

traqx bereitet SOP-, Systemvalidierungs- und Audit-Arbeit im definierten Quellenraum vor — als Word-Datei mit nachverfolgten Änderungen und Quellenkommentaren, die Ihre Experten prüfen und entscheiden. CTMS, eTMF, EDC und klinische Daten bleiben in ihren zuständigen Systemen.

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WAS IHR TEAM DAVON HAT

Qualitätsarbeit neben dem laufenden Studienbetrieb — ohne Eingriff in Ihre Systeme.

CTMS, eTMF und EDC bleiben unberührt
traqx arbeitet an SOPs, Validierungs- und Auditdokumenten — nicht in Ihren Studiensystemen.
Antworten mit Beleg
Qualitätsfragen werden aus Projekt- und Sponsorunterlagen belegt vorbereitet.
Bewertung bleibt bei Ihren Experten
traqx bereitet vor; fachliche Bewertung und Entscheidung bleiben beim zuständigen Experten.

DREI KONKRETE SITUATIONEN

So bereitet traqx Arbeit im CRO-Qualitätsalltag vor.

Die Agentenarbeit bleibt auf interne Qualitätsprozesse und bereitgestellte Quellen begrenzt — Studienbetrieb und klinische Daten bleiben in ihren Systemen.

01Eine interne QMS-SOP gegen eine ausgewählte ICH-E6(R3)-Anforderung prüfen

KONTROLLIERTE EINGABENInterne Qualitäts-SOP, CRO-Policy, aktuelles Template, kontrollierte ICH-E6(R3)-Quelle und dokumentierter Änderungsanlass.

WAS TRAQX TUTSOP Agent · Vergleicht SOP, interne Vorgaben und die gewählte externe Quelle und bereitet eine begründete Überarbeitung vor.

PRÜFBARES ERGEBNISDie geprüfte QMS-SOP als Word-Datei — jede Änderung nachverfolgt, mit Quelle und Begründung kommentiert.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer CRO-Experte bestimmt Anwendbarkeit und Interpretation und gibt die SOP im eigenen Qualitätsprozess frei.

02Ein tatsächlich validierungspflichtiges System dokumentarisch vorbereiten

KONTROLLIERTE EINGABENValidierungspflichtiges System, freigegebener Validierungsplan, Prozessbeschreibung, Lieferantendokumentation und Testnachweise.

WAS TRAQX TUTValidation Agent · Vergleicht Anforderungen, Risiken, Tests und Traces im festgelegten System- und Validierungs-Scope.

PRÜFBARES ERGEBNISDeltas, eine Lückenliste sowie Anforderungs-, Test- und Traceability-Kandidaten.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Validierungsexperte bewertet und entscheidet; traqx ersetzt weder CTMS, eTMF noch EDC und verwaltet keine klinischen Daten.

03Eine konkrete Qualitätsfrage aus Projekt- und Sponsorunterlagen beantworten

KONTROLLIERTE EINGABENProjekt- und Sponsorunterlagen zur dokumentierten Qualitätsfrage, freigegebene interne Nachweise, gekennzeichneter Quellenstatus.

WAS TRAQX TUTAudit Agent · Recherchiert in den bereitgestellten Dateien und trennt belegte Antworten von fehlenden Nachweisen und offenen Fragen.

PRÜFBARES ERGEBNISZitierter Antwortentwurf, Evidenzliste und klar ausgewiesene offene Punkte.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer CRO-Experte prüft die Antwort; daraus entstehen weder Sponsorportal noch Studiensteuerung oder klinische Datenverwaltung.

traqx arbeitet am Qualitäts-Arbeitsobjekt — Studiensteuerung, Trial Master File und klinische Daten bleiben in ihren zuständigen Systemen.

01SCOPEQualitäts- und Projektquellen abgrenzen
SOPs, Policies, Templates, bereitgestellte Sponsorunterlagen und Guidance werden für das Arbeitsobjekt ausgewählt.
Ergebnis · definierter Qualitätskontext
02GENERATERecherche, Entwurf oder Update vorbereiten
traqx arbeitet ausschließlich im festgelegten Quellenraum und bereitet prüfbare Zuarbeit vor.
Ergebnis · quellengebundener Vorschlag
03VERIFYBelegstellen, Status und Lücken prüfen
Quellenbezüge und offene Punkte bleiben sichtbar; keine Verwaltung als klinische Daten oder Trial-Records.
Ergebnis · sichtbarer Arbeitsstand
04REVIEWQuality-Experten prüfen und entscheiden
Die zuständigen Experten korrigieren, übernehmen oder verwerfen im vorhandenen Qualitätsprozess.
Ergebnis · menschliche Entscheidung

FIT / BOUNDARY

Passt zur CRO-internen Qualitätsarbeit. Nicht zum Studien- oder Datenbetrieb.

Die Abgrenzung schützt vor einem falschen Produktbild und vor unzulässigen GCP-Funktionsableitungen.

✓ PASST

SOP-, CSV-, Audit- und Qualitätsdokumentarbeit

Das Auftragsforschungsinstitut definiert Quellen und Quality-Scope, benötigt prüfbare Zuarbeit und hält fachliche Bewertung und Entscheidung beim zuständigen Experten.

— PASST NICHT ALS

CTMS, eTMF, EDC, LIMS oder Studiensteuerung

traqx verwaltet weder Trial Operations noch klinische Daten oder Laborprozesse und verspricht kein Sponsor- oder Studienportal.

NACHWEIS STATT WERBEVERSPRECHEN

Prüfen Sie Quellen- und Review-Logik ohne Studienplattform-Versprechen.

traqx ist EU-gehostet und arbeitet in kontrollierten Quellenräumen; Kundendokumente bleiben im vereinbarten Tenant- und Hosting-Rahmen und werden nicht für Modelltraining genutzt. Experten prüfen und entscheiden. Die Produkt-Dossiers zeigen reale Systemansichten mit synthetischen Demo-Daten – keine CRO-Kundenergebnisse.

Praxisfall & Produkt-Dossiers ansehen →Trust System →

SICHTBARE PRIMÄRQUELLE

GCP-Kontext wird nur dort verwendet, wo er tatsächlich trägt.

ICH · E6(R3) Good Clinical Practice
ICH E6(R3) ist der internationale ethische, wissenschaftliche und qualitative Standard für klinische Prüfungen mit Menschen. Die Quelle begründet auf dieser Seite keine CTMS-, eTMF-, EDC- oder Studiensteuerungsfunktion von traqx.

FAQ

CRO-Fit bleibt auf Qualitätsarbeit begrenzt.

Passt traqx zur Qualitätsarbeit in einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) – und ersetzt es CTMS, eTMF oder EDC?

traqx passt zur internen Qualitäts-, SOP-, Systemvalidierungs- und Audit-Arbeit eines Auftragsforschungsinstituts, wenn Projekt- oder Sponsorunterlagen als Quellen innerhalb eines definierten Arbeitskontexts genutzt werden. traqx ersetzt weder CTMS, eTMF, EDC noch LIMS und übernimmt keine Studiensteuerung oder klinische Datenverwaltung.

Kann traqx Sponsorunterlagen als Quellen verwenden, ohne ein Sponsorportal zu sein?

Ja. Bereitgestellte Sponsor- oder Projektdateien können innerhalb eines definierten Arbeitsobjekts als kontrollierte Quellen dienen. Daraus folgt weder ein Sponsorportal noch eine CTMS- oder eTMF-Integration.

Wie arbeitet traqx mit einer bestehenden Word-SOP im CRO-QMS?

traqx kann die SOP gegen freigegebene interne und externe Quellen überarbeiten und als Word-Datei mit nachverfolgten Änderungen, Quellen- und Begründungskommentaren sowie aktualisierter Versionshistorie ausgeben. Prüfung und Freigabe bleiben im CRO-QMS.

Steuert traqx klinische Prüfungen oder verwaltet klinische Daten?

Nein. Diese Seite verspricht weder Studiensteuerung noch CTMS-, eTMF-, EDC- oder LIMS-Funktionen. traqx bereitet Qualitäts- und Dokumentarbeit im definierten Quellenraum vor; Experten prüfen und entscheiden.

SOP, CSV, Audit:belegt und prüfbar.Ihre Studiensysteme bleiben unberührt.

Qualitätsarbeit neben dem laufenden Studienbetrieb — ohne Eingriff in Ihre Systeme.

So bereitet traqx Arbeit im CRO-Qualitätsalltag vor.

Eingeordnete traqx-Use-Cases für diese Branche.

SOP-Management

Audit-Readiness

Change Control

CAPA

Supplier Assessment

CSV / CSA

IT-Infrastruktur-Qualifizierung

Equipment-Qualifizierung

Definierte Qualitätsquellen hinein. Prüfbare Zuarbeit heraus.