MEDTECH / MEDIZINPRODUKTE · PASST DAS ZU UNS?

Technische Dokumentation,
QMS-Arbeit: mit Beleg.
Ihr Team entscheidet.

traqx bereitet SOP-Updates, Dokumentationsprüfungen und Assurance-Zuarbeit aus Ihren freigegebenen Quellen vor — mit nachverfolgten Änderungen, Quellenkommentaren und sichtbaren Lücken. Bewertung, Konformitätsentscheidung und Freigabe bleiben bei Ihrem QA/RA-Team im eigenen QMS.

Jetzt persönliche Live-Demo buchen →

Unverbindlich · persönlich · direkt im Kalender

traqx ansehen →

WAS IHR TEAM DAVON HAT

Dokumentationspflege bindet Ihr QA/RA-Team — traqx bereitet sie prüfbar vor.

Updates mit sichtbarer Herkunft
SOP- und Dokumentationsänderungen kommen quellengebunden aus Ihren freigegebenen Vorgaben.
Vorprüfung gegen definierte Kriterien
Lücken und Abweichungen sind markiert, bevor Ihr Team bewertet.
Konformität entscheidet Ihr Team
traqx bewertet keine Konformität und setzt keine Freigabe — Bewertung bleibt im eigenen QMS.

DREI KONKRETE SITUATIONEN

So bereitet traqx Arbeit im MedTech-Qualitätsalltag vor.

Jede Situation zeigt kontrollierten Input, genau eine Agentenaufgabe, prüfbares Ergebnis und die Herstellergrenze.

01Eine QMS-Verfahrensanweisung quellengebunden aktualisieren

KONTROLLIERTE EINGABENBestehende QMS-Verfahrensanweisung, interne Hersteller-Policy, aktuelles Dokument-Template und vom Kunden ausgewählte MDR-Quellen.

WAS TRAQX TUTSOP Agent · Vergleicht das Verfahren mit Policy, Template und ausgewählten Quellen und bereitet eine begründete Aktualisierung vor.

PRÜFBARES ERGEBNISDie aktualisierte Verfahrensanweisung als Word-Datei — nachverfolgte Änderungen mit Quellen- und Begründungskommentaren, Historie aktualisiert.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Hersteller bewertet Anwendbarkeit und regulatorische Akzeptanz und gibt das Dokument im eigenen QMS frei.

02Ein technisches Dokumentationspaket gegen definierte Kriterien vorprüfen

KONTROLLIERTE EINGABENVom Hersteller abgegrenztes technisches Dokumentationspaket, freigegebene kontrollierte Checkliste, ausgewählte Nachweise und Herstellerquellen.

WAS TRAQX TUTReviewer Agent · Prüft das Paket gegen die kontrollierten Kriterien und trennt belegte Abdeckung von Widersprüchen und Lücken.

PRÜFBARES ERGEBNISReview-Liste mit belegten Lücken, Widersprüchen und den jeweils betroffenen Dokumentstellen.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Hersteller entscheidet über Vollständigkeit, Konformität und Freigabe; traqx ist weder RIM- noch Design-Control-System.

03Produktions- oder QMS-Software im tatsächlichen Assurance-Scope prüfen

KONTROLLIERTE EINGABENDefinierter Einsatz der Software, freigegebene Nutzeranforderungen, Risikobewertung, Testunterlagen und bestehende Trace-Matrix.

WAS TRAQX TUTValidation Agent · Vergleicht Anforderungen, Risiken, Tests und Traces innerhalb des dokumentierten Assurance-Scope.

PRÜFBARES ERGEBNISDeltas, eine Lückenliste und Traceability-Kandidaten mit Bezug zu den bereitgestellten Nachweisen.

WAS IHR TEAM ENTSCHEIDETDer Assurance-Experte legt Umfang und Nachweisführung fest; FDA CSA wird nur für Produktions- und QMS-Software eingeordnet.

Der konkrete Herstellerprozess bestimmt Quellen und Grenzen — das MedTech-Label erzeugt keine pauschale Regulierungsannahme.

01SCOPEMDR-, QMS- und Prozessquellen abgrenzen
Technische Unterlagen, QMS-Dokumente, SOPs, Templates und zutreffende externe Vorgaben werden dem Arbeitsobjekt zugeordnet.
Ergebnis · definierter Quellenraum
02GENERATEEntwurf oder Update vorbereiten
traqx recherchiert im Quellenraum und bereitet Änderungen, Begründungen oder Traceability-Vorschläge vor.
Ergebnis · prüfbare Zuarbeit
03VERIFYQuellen, Status und Lücken prüfen
Belegstellen und offene Punkte bleiben sichtbar; Regulierungsrahmen werden nicht stillschweigend gleichgesetzt.
Ergebnis · begrenzter Aussage-Scope
04REVIEWHerstellerseitig bewerten und entscheiden
QA/RA und Fachexperten korrigieren, übernehmen oder verwerfen. Der verantwortete Freigabeweg bleibt bestehen.
Ergebnis · menschliche Entscheidung

FIT / BOUNDARY

Passt zu kontrollierter Qualitätsarbeit, nicht zur Produkt- oder QMS-Steuerung.

MDR, FDA-CSA und gegebenenfalls andere Rahmen werden je Arbeitsobjekt getrennt eingeordnet.

✓ PASST

Dokument-, SOP-, Assurance- und Audit-Zuarbeit

Ihr Team arbeitet aus definierten Qualitäts- und Produktquellen, benötigt nachvollziehbare Entwürfe oder Updates und behält Bewertung und Entscheidung selbst.

— PASST NICHT ALS

eQMS, RIM, Design Control oder Medizinprodukt

traqx ersetzt keine führenden Fachsysteme, steuert keinen Design-Control-Prozess und verspricht weder Medizinprodukt- noch Diagnosefunktion.

NACHWEIS STATT WERBEVERSPRECHEN

Kontrolllogik lässt sich am Systemzustand prüfen.

traqx ist EU-gehostet und arbeitet in kontrollierten Quellenräumen; Kundendokumente bleiben im vereinbarten Tenant- und Hosting-Rahmen und werden nicht für Modelltraining genutzt. Experten prüfen und entscheiden. Die Produkt-Dossiers zeigen reale Systemansichten mit synthetischen Demo-Daten – keine MedTech-Kundenergebnisse.

Praxisfall & Produkt-Dossiers ansehen →Trust System →

SICHTBARE PRIMÄRQUELLEN

Medizinprodukte- und Assurance-Scope bleiben getrennt.

EUR-Lex · Verordnung (EU) 2017/745
Artikel 10 behandelt die allgemeinen Pflichten des Herstellers; Anhang II die technische Dokumentation. Die Quelle begründet keinen eQMS-, RIM- oder Design-Control-Produktclaim für traqx.
FDA · Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software
Die finale FDA-Guidance adressiert Software in Produktion oder Qualitätsmanagementsystemen. Sie wird hier nicht auf Software als Medizinprodukt oder Produktfunktionen übertragen.

FAQ

MedTech-Fit mit klarer Scope-Grenze.

Für welche Qualitätsarbeit bei Medizinprodukteherstellern passt traqx – und was ersetzt es nicht?

traqx passt bei Medizinprodukteherstellern zu kontrollierter Qualitäts- und Dokumentationsarbeit, wenn QMS-Dokumente, technische Unterlagen, SOPs oder Assurance-Nachweise als definierte Quellen für prüfbare Zuarbeit dienen. traqx ersetzt weder eQMS, RIM noch Design-Control-Systeme und bietet keine Medizinprodukt- oder Diagnosefunktion.

Ist jede Arbeit bei einem Medizinproduktehersteller GxP-relevant?

Nein. Der tatsächliche Prozess und der zutreffende regulatorische Rahmen entscheiden. Die Seite setzt MDR-, FDA-CSA- und Pharma-GMP-Kontexte nicht gleich und leitet aus dem Branchenlabel keine pauschale GxP-Einstufung ab.

Bleibt die technische Dokumentation im verantworteten Herstellerprozess?

Ja. traqx prüft nur das vom Hersteller abgegrenzte Paket gegen die freigegebenen Quellen und Kriterien und macht Lücken oder Widersprüche sichtbar. Bewertung, Konformitätsentscheidung und Freigabe bleiben beim Hersteller.

Gilt FDA CSA auch für Software als Medizinprodukt?

Die hier verlinkte FDA-Guidance adressiert Computer Software Assurance für Software in der Produktion oder im Qualitätsmanagementsystem. Diese Seite überträgt diesen Scope nicht auf Software als Medizinprodukt oder eingebettete Produktsoftware.

Technische Dokumentation,QMS-Arbeit: mit Beleg.Ihr Team entscheidet.

Dokumentationspflege bindet Ihr QA/RA-Team — traqx bereitet sie prüfbar vor.

So bereitet traqx Arbeit im MedTech-Qualitätsalltag vor.

Eingeordnete traqx-Use-Cases für diese Branche.

SOP-Management

Change Control

CAPA

Audit-Readiness

Supplier Assessment

CSV / CSA · Produktion/QMS

Prozessvalidierung / CPV

Equipment-Qualifizierung

traqx hält Quellen und Zuarbeit zusammen. QA/RA entscheidet.