Trust · prüfbar für QA, IT und Business
traqx zeigt, welche Quelle, welche Version und welche Freigabe hinter einer KI-gestützten Entscheidung steht — bevor sie in den Prozess geht.
Founded by CSV experts with 15+ years of domain expertise.
Was QA, IT und Business sehen müssen
traqx koppelt KI-Unterstützung an Quellen, Rollen, Prüfungen und Freigaben. So bleibt sichtbar, wo ein Vorschlag herkommt, wer ihn geprüft hat, welche Version betroffen ist und welche Entscheidung daraus wurde. Das ist der Unterschied zwischen KI-Text und regulierter GxP-Arbeit. traqx adressiert alle drei Perspektiven über denselben Mechanismus: KI entwirft, Mensch prüft, Mensch gibt frei, Audit-Trail bleibt erhalten.
Freigabe- und Nachweislogik. Jeder Vorschlag ist an eine Quelle gebunden, jede Freigabe trägt einen Namen und eine Version.
Klare Daten- und Modellgrenzen. EU-gehostet, kein Modelltraining auf Ihren Daten, kein Datenabfluss aus dem vereinbarten Rahmen.
Geschwindigkeit, die nicht später im Review bezahlt wird. Kontrolliertes Tempo statt Korrekturschleifen vor dem Audit.
KI in GxP braucht mehr als gute Antworten. Sie braucht kontrollierbare Verantwortung. traqx ist auf die Realität von AI-enabled computerized systems ausgelegt: risikobasierte Nutzung, menschliche Freigabe, Quellenbindung, versionierte Entscheidungen und nachvollziehbare Kontrolle im laufenden Betrieb. Im Use-Case-Check ordnen wir den konkreten Prozess entlang GAMP 5, GAMP AI, EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+, FDA CSA und EU-AI-Act-relevanten Governance-Fragen ein — als Bewertungsrahmen, nicht als Pauschalclaim.
Gebaut von CSV-Experten: Founded by CSV experts with 15+ years of domain expertise. traqx entsteht nicht aus KI-Euphorie, sondern aus GxP-Praxis — aus der Erfahrung, dass Inspektoren nicht nach schönen Entwürfen fragen, sondern nach Belegen, Versionen, Verantwortung und nachvollziehbaren Entscheidungen.
Die traqx-Kernprinzipien
Quellen zuerst. KI bleibt Vorschlag. Der Mensch entscheidet. Der Audit-Trail bleibt. Diese Prinzipien sind nicht Marketing — sie sind die Bedingungen, unter denen KI in regulierter GxP-Arbeit überhaupt zulässig ist. Klicken Sie sich durch.
Freigegebene SOPs, Templates, Policies und Guides haben Vorrang. traqx schlägt nichts vor, das nicht an Ihre Wissensbasis und eine konkrete Quelle gebunden ist.
GxP-Entscheidungen werden nicht automatisiert freigegeben. Jeder KI-Inhalt ist bis zur Freigabe als Vorschlag markiert. Erst Ihre Entscheidung macht aus dem Vorschlag belegbaren Zustand.
Ein Quellenbezug besteht oder fällt. Es gibt keinen deterministischen Score, der eine „87-%-Sicherheit“ suggeriert, die im Audit niemand verteidigen kann. Bestanden oder nicht bestanden — und das ist nachvollziehbar.
Unsichere oder fehlende Werte werden nicht still eingesetzt, sondern sichtbar markiert. Wo Daten fehlen, sehen Sie eine Lücke — keinen plausibel erfundenen Platzhalter, der sich später als Fund herausstellt.
Änderungen, Quellen, Freigaben und offene Punkte bleiben nachvollziehbar. Der Trail entsteht beim Arbeiten, nicht am Jahresende: wer, was, wann, auf welcher Grundlage, KI-vorgeschlagen oder menschlich.
EU-gehostet. Kein Modelltraining mit Kundendaten. Ihre Dokumente bleiben Ihre Dokumente — sie verbessern kein fremdes Modell und verlassen den vereinbarten Rahmen nicht.
Diese Prinzipien beschreiben, wie traqx gebaut ist — keine Audit-Zahlen oder Kundenergebnisse. Konkrete Belege entstehen am eigenen Dokument im eigenen ersten Prozess.
Sicherheit & Standards · gebaut für nachvollziehbare Nachweise
Gebaut von Compliance- & GxP-Experten · 15+ Jahre Domänen-Erfahrung
Trust-Pack für interne Prüfung
Für interne Entscheidungen werden die relevanten Informationen strukturiert bereitgestellt: Datenschutz, Modelltraining, Hosting, Löschung, Subprozessoren, Sicherheitsstatus und Validierungsansatz. Wo ein Nachweis noch nicht final vorliegt, wird das klar markiert — keine Logos, keine Referenzbehauptungen, keine verkleideten Kundengeschichten.
Formale Zertifizierungen und ein eigenes Trust-Center sind in Vorbereitung; der Stand folgt, sobald belastbar.
Vertrauen entscheidet sich nicht auf einer Seite, sondern am eigenen Dokument. Wir prüfen an einem realen Prozess: ein System oder Prozess, ein Standard, ein klarer Scope. Sie bewerten an Ihrem Material, ob Quellenbindung, Review-Logik und Audit-Trail für Ihren Prozess belastbar sind — und prüfen, ob Sie damit Ihre Abteilung ruhiger durch den nächsten Audit führen. Die Erfolgskriterien legen wir vorab gemeinsam schriftlich fest: einen Test, den Sie selbst definiert haben, können Sie nicht verlieren. Die dokumentierte Bewertung gehört Ihnen — auch wenn Sie danach Nein sagen. Ihren Quellenraum löschen wir nach dem Test auf Wunsch nachweisbar.
EU-gehostet. Kein Modelltraining mit Ihren Daten. Menschliche Freigabe bleibt Pflicht.