Trust · prüfbar für QA, IT und Business
traqx zeigt beim Arbeiten, was belegt ist, was offen bleibt und wo eine menschliche Entscheidung nötig ist — bevor ein KI-Vorschlag in den Prozess geht.
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Was Nutzer, IT und Business sehen müssen
Der Mensch definiert Auftrag und Maßstab. traqx verbindet Wissen, Dokumente und Agenten. Die Trust System hält Grundlage, Änderung und Entscheidung prüfbar.
Der Vorschlag wird aus der geltenden SOP, dem aktuellen Systemkontext und dem gewählten Template vorbereitet.
Betroffene Anforderungen und Dokumente werden mit Quelle und Review-Status aufgeführt.
IM PRODUKT SICHTBAR
Es ist ein sichtbarer Zustand in der Arbeit selbst: Quellen, Verbindungen, Änderungen und menschliche Entscheidungen bleiben dort prüfbar, wo das Dokument entsteht.
01 · Kontrollierte Quellen
Policies, SOPs, gesetzliche Anforderungen, Guidance, Best Practices, Handbücher und Projektunterlagen bilden den definierten Quellenraum — nicht das offene Web.
Der Experte prüft und entscheidet.
02 · Quellenbeleg
Citations führen auf Datei und Abschnitt. traqx prüft jeden Quellenbezug deterministisch; ein Score ersetzt diese Prüfung nicht.
Der Experte prüft und entscheidet.
03 · Trace-Zustände
Traces verbinden Arbeitsobjekte zeilenweise. Angenommene und offene Verbindungen bleiben auch nach Änderungen als unterschiedliche Zustände sichtbar.
Der Experte prüft und entscheidet.
04 · Menschlicher Review
Die Word-Ansicht zeigt nachverfolgte Änderungen und Quellenkommentare direkt am betroffenen Inhalt. Der Experte prüft, korrigiert und entscheidet.
Der Experte prüft und entscheidet.Assurance Ledger
traqx macht Vertrauen nicht zu einer nachträglichen Dokumentation. Der Nachweis entsteht während der Arbeit: Quelle, Version, Rolle, Prüfung, Entscheidung und Grenze bleiben am Arbeitsobjekt sichtbar.
Regulatorische Referenzen dienen als Bewertungsrahmen für den konkreten Use Case. Sie ersetzen keine kundenspezifische Validierungsentscheidung.
Vertiefung: EU GMP Annex 11 vs. Annex 22 · EU GMP Annex 22 für KI · ALCOA+ in GxP
Jeder KI-Inhalt bleibt bis zur Prüfung durch den Experten als Vorschlag markiert.
traqx prüft Quellenbezüge deterministisch — unabhängig vom menschlichen Review.
Kundendokumente bleiben im vereinbarten Tenant- und Hosting-Rahmen.
sieht nicht nur Text, sondern Quellenprüfung, Reviewpflicht, Begründung und Entscheidung.
sieht Datenfluss, Modellgrenze, Hosting-Setup und Löschlogik.
sieht Tempo, das nicht später durch Nacharbeit wieder verloren geht.
Formale Zertifizierungen und ein eigenes Trust-Center sind in Vorbereitung; der Stand folgt, sobald belastbar.
Aktueller Status zu Business Continuity, Disaster Recovery und Incident Handling: auf Anfrage im Rahmen der Vendor-Qualifizierung.
EU-gehostet. Kein Modelltraining auf Kundendaten. Validierungsverantwortung und Intended Use bleiben kunden- und scope-spezifisch.
Quality-Sign-off · operativer Prüfrahmen
Vor dem produktiven Einsatz braucht Quality mehr als einen überzeugenden Output: ein scope-spezifisches Nachweispaket für System, Daten, Test und menschliche Entscheidung. Der Rahmen verbindet EU-GMP Annex 11, das EMA AI Reflection Paper und den risikobasierten GAMP-Lifecycle. Die Zeilen sind praktische Go-/No-Go-Fragen, keine wörtliche universelle Pflichtliste. Rollen und Freigabewege folgen dem kundenspezifischen PQS und der dort definierten Verantwortungsmatrix.
Quellenstand: 18. Juli 2026 · Nachweistiefe bleibt Intended-Use- und risikobasiert.Process Owner + QA · vor Einsatz freigegeben
Data Owner + QA · zulässiger Raum dokumentiert
IT / System Owner · freizugebender Stand identifiziert
Validation Owner + Fachrolle · Kriterien vorab festgelegt
Process Owner + QA · Rolle und Prüftiefe benannt
System Owner · Nachweispfad geprüft
System / Model Owner + QA · Trigger und Eskalation definiert
Einkauf + IT + QA · Verantwortung und Evidenz bewertet
DATEN- UND VERTRAGSGRUNDLAGE
Hosting und Modell-Inferenz laufen vollständig in der EU. Details zur Verarbeitung stehen in der Datenschutzerklärung.
Datenschutzerklärung lesen →Ihre Daten werden nicht für das Training von KI-Modellen verwendet — sie bleiben Ihre Daten, im vereinbarten Tenant- und Hosting-Rahmen.
Die Vertragsdokumente können Sie vorab einsehen und als PDF herunterladen; nach der Anmeldung erhalten Sie sie automatisch per E-Mail.
Terms und Downloads ansehen →Auf Wunsch werden Ihre Daten gelöscht; den konkreten Ablauf klären wir für den vereinbarten Scope.
traqx GmbH, Enzweilerweg 3a, 66709 Weiskirchen, Deutschland.
Impressum ansehen →Gebaut für die KI-Anforderungen des EU GMP Annex 22: KI bereitet vor, Ihre Experten prüfen und entscheiden — nachvollziehbar im Audit Trail.
Der Entwurf des EU GMP Annex 22 adressiert den Einsatz von KI im GMP-Umfeld. Die Kontrollen in traqx — Quellenbindung, deterministische Quellenprüfung, Ghost Values, menschliche Prüfung und Audit Trail — machen KI-Zuarbeit entlang dieser Anforderungen prüfbar.
Kein Konformitäts-Zertifikat — die Validierung der konfigurierten Anwendung für den beabsichtigten Einsatz verantwortet der Kunde.
KONTROLLLOGIK PRÜFEN
Der erste Termin ist ein 15-minütiges Erstgespräch. Ist eine Produktvorführung der richtige nächste Schritt, vereinbaren wir den System-&-Strategy-Call separat.
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