Workspace · ein Team, ein Quellenraum, ein Prozess

Der AI-native Arbeitsraum für Ihren ersten GxP-Prozess.

Ihr Team arbeitet mit eigenen Quellen und kontrollierten Entwürfen — mit voller inhaltlicher Hoheit: Sie prüfen jeden Entwurf über die Citation, ohne bestehende Systeme herauszureißen.

Antworten mit Quelle statt Bauchgefühl.
Entwurf, Quellenprüfung und inhaltliche Prüfung in einem kontrollierten Ablauf.
Startbar ohne IT-Großprojekt.

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EU-gehostet · kein Modelltraining · Sie behalten die inhaltliche Hoheit

Mit Quelle belegtInhaltlich geprüftEU-gehostetKein Modell-Training

Kontrollierter GxP-Arbeitsraum statt Chatbotquellengebunden · QA-entschieden

Entwürfe entstehen nur aus freigegebenen Quellen – ein geschlossener Quellenraum.

Sicherheit & Standards · gebaut für nachvollziehbare Nachweise

Made in Germany DSGVO-konform · EU-gehostet Kein Modell-Training auf Ihren Daten

Gebaut fürGAMP 5EU-GMP Annex 1121 CFR Part 11ALCOA+

MitgliedschaftenISPEPDAGQMA

Gebaut von Compliance- & GxP-Experten · 15+ Jahre Domänen-Erfahrung

Was der Workspace leistet

Der schnellste Einstieg aus dem Validierungsrückstau.

Der Workspace ist für Teams, die traqx nicht erst theoretisch verstehen wollen. Laden Sie relevante Quellen, prüfen Sie eine echte Frage, lassen Sie einen Entwurf erstellen und sehen Sie, ob die Antwort reviewfähig genug für Ihren Alltag ist.

01 · Citation & Quellenbindung

Quellen vor Formulierung

Antworten entstehen aus freigegebenen Quellen, nicht aus Bauchgefühl. Jede regulatorische Aussage endet auf einer klickbaren Quelle aus Ihrem Pool.

02 · Human-in-the-Loop

Hoheit statt Autopilot

Sie behalten die inhaltliche Hoheit über jeden Entwurf. Der Vorschlag entsteht quellengebunden und steht sichtbar daneben — Sie prüfen ihn inhaltlich über die Citation; nichts Unbelegtes wird als Wahrheit ausgegeben.

03 · Deterministische Prüfung

Binäre Quellenprüfung

Ein Quellenbezug besteht oder fällt — kein erfundener Score. Eine deterministische Prüfung markiert, was nicht trägt, als unverified, statt es als Wahrheit auszugeben.

04 · Generate · Verify · Monitor

Eigene Regeln zuerst

Tenant-SOPs, Templates und Policies haben Vorrang vor generischem Wissen. Die KI entwirft aus Ihrem Regelwerk — Konflikte zwischen Quellen werden sichtbar gemacht.

05 · Ghost Values

Kein Modelltraining

Kundendaten werden nicht zum Training von Modellen verwendet. EU-gehostet, mit Ihrem Branchen- und Firmenkontext — und einem nachvollziehbaren Audit-Trail.

Die Agent Library

Fünf vorkonfigurierte Agenten für die häufigsten GxP-Aufgaben.

Vorkonfigurierte Arbeitsprofile ab Tag eins — jedes mit fester Antwort-Struktur und Quellenbindung in jedem Abschnitt. Sie behalten die inhaltliche Hoheit und prüfen jeden Abschnitt über die Citation. Klicken Sie sich durch.

Compliance-Agent

Beantwortet GxP-Compliance-Fragen mit Vorrang für Tenant-SOPs und freigegebene Quellen. QA-Teams kommen schneller zu einer belastbaren Einschätzung und sehen sofort, wo eine Antwort sicher, eingeschränkt oder nicht ausreichend belegt ist.

Typische Anfragen

FDA-, EMA-, ICH-, GAMP-, Annex-11- oder 21-CFR-Part-11-Fragen einordnen

Eine interne SOP gegen die regulatorische Erwartung vergleichen

Eine begründete QA-Entscheidung mit Quellen vorbereiten

Audit-Agent

Unterstützt die Vorbereitung auf FDA-, EMA- oder Notified-Body-Inspektionen. Die Audit-Vorbereitung wird fokussierter: Teams verschwenden weniger Zeit mit generischer Vorbereitung und sehen früher, wo Nachweise fehlen.

Typische Anfragen

Hotspot-Analyse nach bekannten Finding-Mustern

SOPs, Artefakte und Nachweise gegen den Audit-Scope mappen

Vorbereitungsliste mit Lücken, Verantwortlichen und nächsten Schritten

Grenze Der Agent erklärt keine Audit-Readiness und garantiert kein Inspektionsergebnis.

Validation-Agent

Unterstützt risikobasierte Validierungsarbeit nach GAMP-/CSA-Logik. Validation Leads gewinnen ein konsistentes Grundgerüst und reduzieren Over- oder Under-Validation durch sichtbare Begründungen.

Typische Anfragen

GAMP-Kategorisierung und Validierungsstrategie vorbereiten

URS, FS, DS/CS, IQ, OQ, PQ und Reports strukturieren

Risikobasierte Testansätze aus Quellen und Templates ableiten

Grenze Der Agent erzeugt keine ausführbaren Tests ohne menschliche Prüfung und keine finale Validierungsentscheidung.

SOP-Agent

Entwirft, überarbeitet und harmonisiert SOPs entlang vorhandener Templates, Begriffe und Konventionen. SOP-Reviews starten auf einem saubereren Stand: Teams sehen schneller, wo Inhalt, Rollenlogik oder Referenzen nicht belastbar sind.

Typische Anfragen

Bestehende SOPs aktualisieren

Neue SOP-Entwürfe aus freigegebenen Vorgaben erstellen

Fehlende Referenzen, Rollen oder Formularbezüge markieren

Grenze Der Agent erfindet keine SOP-Nummern, Formular-IDs oder Referenzen. Fehlende Bezüge werden markiert.

Reviewer-Agent

Prüft GxP-Dokumente vor dem QA-Review auf Compliance-, Qualitäts- und Konsistenzrisiken. Teams fangen Lücken früher ab, bevor sie im formalen Review Zeit und Vertrauen kosten.

Typische Anfragen

URS, FS, DS/CS, IQ/OQ/PQ, Pläne, Reports und SOPs reviewen

Findings nach Compliance und Quality trennen

Risiken als Critical, Major oder Minor strukturieren

Grenze Der Agent kann eine Sign-off-Empfehlung vorbereiten, aber keine Freigabe erteilen.

Jeder Agent antwortet in fester Abschnitts-Struktur, mit Inline-Zitaten in jedem Abschnitt — der Disclaimer ist verpflichtend die letzte Zeile, nie überspringbar.

Eigene Agenten

Zusätzliche Agenten für wiederkehrende GxP-Aufgaben.

Wenn Ihr Team regelmäßig dieselben GxP-Fragen, Dokumententypen oder Review-Muster bearbeitet, können zusätzliche Agenten entlang Ihrer Quellen und Regeln konfiguriert werden.

Lieferanten-Evaluation

Dokumente gegen definierte Qualifikationskriterien prüfen, Lücken markieren, Rückfragen vorbereiten.

Pseudo-Code-Review

Technische Spezifikationen, Konfigurationslogik oder Pseudo-Code gegen Validierungsanforderungen prüfen.

E-Mail-Review

Externe Kommunikation auf GxP-Relevanz, Zusagen, unklare Verantwortlichkeiten und fehlende Quellenhinweise prüfen.

RAG mit klickbarer Zitierung — keine Antwort ohne Quelle, auch beim eigenen Agenten.
Deterministische Quellen-Prüfung — erfundene Citations fallen als unverified durch.
DSGVO-konform, EU-gehostet, mit Ihrem Branchen- und Firmenkontext — kein Modell-Training auf Ihren Daten.

Nutzen heute

Eine Frage trägt fast jede GxP-Aufgabe: „Was ändert sich an X, wenn Y passiert?“

Heute, an Ihrem eigenen Material. Der Workspace trägt diese Frage quellengebunden durch Ihre zugewiesenen Dokumente und liefert einen geprüften Erst-Entwurf — Sie prüfen ihn über die Citation und übernehmen ihn in Ihr eigenes System. Fünf Felder, weit über das Meeting-Protokoll hinaus.

Cluster A

Change- & Impact-Analyse

„Was ändert sich an URS oder SOP, wenn sich Prozess oder Change ändert?“ Der passende GxP-Agent geht das betroffene Dokumentenset durch und legt eine quellengebundene Kandidatenliste der betroffenen Stellen vor — jede Anforderung, jeder Abschnitt mit Inline-Citation auf die auslösende Stelle. Cross-Document-Impact statt zeilenweiser Handarbeit nach jedem Workshop.

Cluster B

Audit-Vorbereitung

Welche zugewiesenen Dokumente sind von einem Audit zu Thema X betroffen? Der Audit-Agent liefert die quellenbelegte Scope-Kandidatenliste — und leitet aus Ihren hochgeladenen PIC/S-Quellen und FDA Warning Letters einen hypothesengestützten Mock-Audit-Fragenkatalog ab, jede Frage mit Citation auf die zugewiesene Klausel.

Cluster C

Entwurf & Spezifikation

Der Workspace entwirft URS-, Functional-Spec- und SOP-Entwürfe entlang Ihrer Templates und Policies — er kennt aus den zugewiesenen Regelwerken, wie eine URS bei Ihnen aussehen muss. Jeder Absatz mit Citation, unverified markiert Unbelegtes: aus Schreiben wird Prüfen. Nur das fertige Ergebnis übernehmen Sie manuell in Ihr System.

Cluster D

Vendor- & Supplier-Abgleich

Vendor Proposals gegen Ihre SOPs, Policies und URS: der Agent stellt Übereinstimmungen, Lücken und Widersprüche quellenbelegt nebeneinander und legt bei Konflikt beide Stellen im Wortlaut vor. Die Auswahl „passt am besten“ trifft der Mensch.

Cluster E

Team-Standard & eigene Agenten

Bewährte Mappen und Custom Agents teilen: gleiche Quellen, gleicher Agent, gleiche Methode. Aus dem Vorgehen eines Seniors wird ein belegbarer Team-Standard, skalierbar über Kollegen und Standorte.

Jeder Use Case liefert einen Erst-Entwurf bzw. eine Kandidatenliste, die Sie fachlich über die Citation prüfen — quellenabhängig, ohne garantierte Vollständigkeit und ohne autonome Entscheidung.

Ehrlich zum Reifegrad

Was heute läuft — und was in Vorbereitung ist.

Wir labeln, was noch nicht fertig ist, statt es als heute verfügbar darzustellen.

Heute live

✓ Eigene Regelwerke

✓ Eigene Industrie-Guides

✓ RAG-Zitierung

✓ Binäre deterministische Quellenprüfung

✓ DSGVO-/EU-Hosting

✓ Kein Modelltraining

✓ Inhaltliche Hoheit & Quellenprüfung

In Vorbereitung

in Vorbereitung Excel-Ausgaben

in Vorbereitung Native Word-Erstellung

in Vorbereitung Self-Service-Lizenzierung

„In Vorbereitung“ heißt: noch nicht produktiv. Bis dahin richten wir den Zugang gemeinsam mit Ihnen ein.

Im Vergleich

Vertraut wie ein KI-Arbeitsraum — gebaut für regulierte Arbeit.

Was der prüffähige Unterschied ist, Zeile für Zeile.

	traqx Workspace	Google NotebookLM	ChatGPT / Claude.ai	Microsoft Copilot	eQMS (Veeva / MasterControl)
Quellenbindung / Citation	✓ Inline, aus Ihrem Pool	✓ Citations	✗ keine erzwungene	Teilweise — M365, ohne GxP-Scope	✗ Record-Eintrag, kein Co-Author
Deterministische Quellenbezug-Prüfung	✓ Anchor-Prüfung (nicht-KI)	✗	✗	✗	✗
GxP-Rollen-Agenten	✓ 5 + custom	✗	✗	✗	✗ kein Co-Author
GxP-Domänenwissen (SOP-Hierarchie, Conflict)	✓	✗	✗	✗	Teilweise — Workflow, kein KI-Layer
Multi-Modell	✓ Opus/Sonnet/GPT/Gemini/Mistral	✗ nur Gemini	✗ Single-Vendor	Teilweise — primär OpenAI	✗
Audit-Trail je KI-Aufruf	✓ Prompt, Retrieval, Modell, Provider	✗	✗	Teilweise — IT-Logs	✓ Record-Ebene
Formaler Freigabe-Workflow	✗ nicht im Workspace	✗	✗	✗	✓ Part-11-E-Sign
EU-Region / kein Training	✓ EU-Region · kein Modelltraining	✗ US, tier-abhängig	Teilweise — Enterprise-Tier	Teilweise — M365-abhängig	✓ etablierte Residency-Optionen

Keine einzelne Zeile ist der Burggraben — die Kombination auf einer Agenten-Oberfläche ist es: quellengeprüfte GxP-Generierung dort, wo der Entwurf entsteht. Horizontale Tools haben die Oberfläche ohne Kontrolle; das eQMS hat die Kontrolle, aber keinen AI-Co-Author.

EU-Region und kein Modelltraining sind kein Add-on — sie sind die Grundlage jeder Workspace-Lizenz; ohne das wird nichts angeboten.

Häufige Frage

Muss ich traqx selbst validieren?

Was traqx liefert

Unterlagen zur Unterstützung Ihrer eigenen Validierung, eine deterministische Quellenprüfung, einen nachvollziehbaren Audit-Trail und EU-Hosting — ohne Modelltraining auf Ihren Daten.

Was bei Ihnen bleibt

Die finale Validierung und Freigabe in Ihrem eigenen QMS bleibt Ihre Verantwortung. traqx liefert die Grundlage, trifft aber keine regulatorische Entscheidung für Sie.

Konditionen

Eine Lizenz, klar kalkuliert.

traqx Workspace · pro Lizenz

ab ca. 200 € / Lizenz / Monat

Der Workspace startet bei ca. 200 € pro Lizenz und Monat. Validierungs- und Implementierungspakete werden je nach Scope separat vereinbart.

Auf Audit-Nachvollziehbarkeit ausgelegt: Quellenbindung, deterministische Quellenprüfung und Audit-Trail unterstützen Ihre eigene Validierung. Validierungs- und Implementierungspakete werden je nach Scope separat vereinbart.

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Ein Seat · ohne Implementierungsprojekt · EU-gehostet

Klein starten,
sauber entscheiden.

Der Workspace nimmt Umstellungsangst heraus: keine Vollmigration, kein monatelanges Programm, kein Blindflug. Ein begrenzter Prozess zeigt, ob traqx zur Arbeitsweise Ihres Teams passt — bevor Sie über Suite, Rollout oder Integration entscheiden.

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Kein Modelltraining auf Ihren Daten. Löschung des Quellenraums vertraglich regelbar. Die inhaltliche Hoheit bleibt bei Ihrem Team.

Der AI-native Arbeitsraum für Ihren ersten GxP-Prozess.

Der schnellste Einstieg aus dem Validierungsrückstau.

Fünf vorkonfigurierte Agenten für die häufigsten GxP-Aufgaben.

Compliance-Agent

Audit-Agent

Validation-Agent

SOP-Agent

Reviewer-Agent

Zusätzliche Agenten für wiederkehrende GxP-Aufgaben.

Eine Frage trägt fast jede GxP-Aufgabe: „Was ändert sich an X, wenn Y passiert?“

Was heute läuft — und was in Vorbereitung ist.

Vertraut wie ein KI-Arbeitsraum — gebaut für regulierte Arbeit.

Eine Lizenz, klar kalkuliert.

Klein starten, sauber entscheiden.

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