GxP Compliance Intelligence · für Quality, Validierung & Digitalisierung

Versionen, Quellen, Freigaben — unter Kontrolle.

traqx bündelt regulierte Arbeit auf einer AI-native Architektur: Dokumente bleiben nutzbar — Daten, Versionen und Freigaben werden quellenbasiert geführt und menschlich freigegeben. Ohne Systemwechsel.

Jede Freigabe läuft kontrolliert — KI entwirft, Ihr Team prüft, Ihr Team gibt frei.
Daten, Versionen und Nachweise bleiben verbunden, versioniert und prüffähig.
EU-gehostet, datensouverän — Ihre regulierte Arbeit verlässt Ihren Hoheitsbereich nicht.

Suite-Fit prüfen →

Generate · Verify · Monitor

Auf der Workspace-ArchitekturEU-gehostetMenschliche Freigabe bleibt Pflicht

01 · Daten statt DokumenteDokumente bleiben. Die Daten darunter leben.

Eine Freigabe zieht sich durch ganze Dokumentketten und über mehrere Prozesse — und an jeder Übergabe geht verloren, welche Version, welche Quelle und welche Entscheidung dahintersteht.

Bestehende Systeme

Kein Systemwechsel. Kein Change-Programm.

traqx ersetzt Veeva, MasterControl, SAP oder SharePoint nicht. Die Suite ist AI-native und arbeitet eigenständig oder verbunden mit Ihren bestehenden Systemen — die Integration liegt in der Architektur, nicht in einem Migrationsprojekt. Ihre Templates, Ihre SOPs, Ihre Formate bleiben.

Sicherheit & Standards · gebaut für nachvollziehbare Nachweise

Made in Germany DSGVO-konform · EU-gehostet Kein Modell-Training auf Ihren Daten

Gebaut fürGAMP 5EU-GMP Annex 1121 CFR Part 11ALCOA+

MitgliedschaftenISPEPDAGQMA

Gebaut von Compliance- & GxP-Experten · 15+ Jahre Domänen-Erfahrung

Daten statt Dokumente

Von Dokumenten zu geführten GxP-Prozessen.

Die Suite ist für Organisationen, die nicht jedes GxP-Thema isoliert bearbeiten wollen. SOPs, Validierung, Qualifizierung, Prüfungen, Freigaben und Nachweise gehören in eine gemeinsame Arbeitslogik. traqx führt diese Logik AI-native: schneller im Entwurf, klarer in der Prüfung, nachvollziehbar in der Freigabe.

Template-Engine · heute live im Workspace

Templates bleiben.
Daten leben.

Ihre Templates, SOPs und Formate bleiben unverändert in Gebrauch. Was sich ändert: traqx liest die Quellen hinter dem Dokument und führt den Inhalt als zusammenhängende, versionierte Daten.

Eine Anforderung lässt sich bis zu ihrer Quelle zurückverfolgen, eine Änderung schlägt nachvollziehbar durch — statt in der nächsten Kopie wieder verloren zu gehen. So entstehen reviewfähige Entwürfe statt leerer Formulare, und die Nachweiskette steht, bevor jemand danach fragt.

Diese Daten-Architektur läuft heute schon im Workspace. Die Suite trägt sie über den ganzen GxP-Lebenszyklus — den konkreten Lifecycle-Scope legen wir im Termin fest.

Der erste Schritt zur voll-digitalen GxP-Compliance: nicht Dokumente verwalten, sondern lebende, belegbare Daten führen.

Geführte Quellen

Geführte Quellen. Belegbare Entwürfe.

Jeder Entwurf entsteht risikobasiert auf einer geführten Quellenhierarchie: Ihre SOPs zuerst, dann anerkannte Industrie-Guidance (GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11), dann der Projektkontext. Widersprechen sich zwei Quellen, entscheidet traqx nichts still — die Stelle wird mit beiden Klauseln zur Prüfung vorgelegt. Jede Aussage ist quellenbasiert und belegbar. Nichts entsteht im Verborgenen, nichts läuft automatisch durch: KI entwirft, Ihr Team prüft, Ihr Team gibt frei.

Knowledge

Knowledge Management — die drei Ebenen (System · Tenant · Project); die Vorrang-Regel, die Sie setzen, entscheidet.

Template Engine

Template Engine — Ihre strukturierten Template-Daten: jeder Block verknüpft und abfragbar, jede Verbindung belegbar.

Agent Library

Agent Library — die rollenbasierten Agenten, die entwerfen, und der Reviewer, der prüft; jeder Vorschlag bleibt quellgebunden.

Project Workspace

Project Workspace — der Projektkontext: Anforderung, Risk Assessment, der Scope, zu dem diese Entscheidung gehört.

Workflow Mgmt

Workflow Management — der Freigabe-Pfad: wer unterschreibt, was sich geändert hat, das auditsichere Artefakt.

Quellenhierarchie · heute live im Workspace

Das richtige Wissen mit der richtigen Funktion.

Zu jeder Zeit. Jede Entscheidung belegbar.

Kein statischer Stack, sondern ein lebendiges Netzwerk: die drei Wissensebenen, Ihre Template-Daten, die rollenbasierten Agenten, der Projektkontext — situativ zusammengeführt. Im Audit zählt nicht, dass eine KI etwas vorschlug, sondern dass Sie jede Zeile zur Quelle zurückverfolgen können.

Die KI schlägt vor. Sie entscheiden. Kein Selbstläufer — ein Werkzeug, das Sie führen. Jeder Vorschlag zeigt seinen Ursprung; Sie prüfen und geben frei. Oder nicht.

Wie das Brain eine Entscheidung zusammenführt

Die Architektur führt Wissen und agentic Tools in Echtzeit zusammen — klicken Sie einen Baustein, um zu sehen, was sie zieht.

Diese geführte Architektur — Quellenhierarchie, Template-Daten und rollenbasierte Agenten — läuft heute schon im Workspace. Die Suite trägt sie über den ganzen Lebenszyklus — abhängig von Ihrem Prozess-Scope.

Produkt-Beweis · Neue Versionshistorie

Klassische Compliance, modern umgesetzt.

traqx macht keine Abkürzung um GxP. Die Plattform modernisiert Arbeit innerhalb des Rahmens: Quellen bleiben sichtbar, Versionen tragen Grund und Änderung, Entscheidungen werden durch Menschen getroffen und dokumentiert.

URS-CSV-0042 · Validation Report · §4.2 Datenintegrität DEMO

Aktuell · v3 freigegeben · D. Herrmann · 2026

Das System versioniert jede Änderung an einem validierten Datensatz mit Zeitstempel und User-ID.

KI-Vorschlag · ausstehend Quellencheck BESTANDEN

Das System versioniert jede Änderung an einem validierten Datensatz mit Zeitstempel, User-ID und Begründung — unveränderbar im Audit-Trail.SOP-CSV-0012 §4.2

Ablehnen erfordert einen Grund

Grund für die Ablehnung (Pflichtfeld)

DEMO-URS-0042 · Illustratives Beispiel — keine Kundendaten.

Dieser Mechanismus — Freigabe und Historie auf der Item-/Datenebene, mit Begründungspflicht und unterscheidbarer KI-/Mensch-Herkunft — läuft heute schon im Workspace. Die lückenlose Historie über den ganzen Lebenszyklus wird im Suite-Scope konkretisiert.

Moderne Freigabe-Workflows

Workflows, die Freigaben führen.

Moderne Freigabe-Workflows statt E-Mail-Schleifen und fünfter Review-Runde. Rollen, Reihenfolge und Freigabegrundlage sind definiert — jede Entscheidung ist auf Datenebene freigegeben, versioniert und reviewfähig protokolliert. Sie sehen jederzeit, welche Version die aktuelle ist, wer auf welcher Grundlage freigegeben hat und wo ein Vorgang gerade steht. Audit-Readiness entsteht so im laufenden Prozess — nicht am Abend vor der Inspektion.

01 · Delta-Review

Nur die Änderung prüfen

Reviewer prüfen das Delta, nicht jedes Mal das ganze Dokument — die Versionshistorie weiß, was sich geändert hat und warum.

02 · E-Signature

Rechtskonform, eingefroren

Rechtskonforme elektronische Signatur mit eingefrorenem PDF als auditsicherem Artefakt — Identität, Signaturabsicht, Datenverknüpfung.

03 · Verfügbarkeit

Vertreter- & Urlaubsregelung

Automatische Vertreter- und Urlaubsregelung — Freigaben bleiben in Bewegung, auch wenn jemand fehlt.

Was die Plattform heute schon kann: item-level-Freigabe mit Begründungspflicht, KI-/Mensch-unterscheidbarer Audit-Trail, menschliche Freigabe als Pflichtschritt — live im Workspace.

Suite-Scope Diese Freigabe-Cycles über den ganzen GxP-Lebenszyklus — vom Datenobjekt bis zum eingefrorenen Artefakt — werden im Termin prozessspezifisch gescopet und umgesetzt.

Rollenbasierte Agenten-Kollaboration

Rollenbasierte Mitarbeit am Standard.

Kein Werkzeug, das Sie bedienen müssen, sondern dedizierte Agenten entlang der Rollen im Review: Autoren-Agenten entwerfen, ein Reviewer-Agent prüft vor dem QA-Review — und der Mensch in QA/QP gibt bindend frei. Der Standard liegt im Agenten, nicht nur im Kopf des Seniors — jeder Vorschlag bleibt quellgebunden.

Autoren-Agenten

Compliance-, Validation- und SOP-Agenten entwerfen entlang Ihrer freigegebenen Quellen, Templates und Konventionen — mit Vorrang für Ihre Tenant-SOPs. Jeder Abschnitt trägt seine Quelle; fehlende Bezüge werden markiert, nicht erfunden.

liveCompliance-Agent — Regulatorik mit Vorrang für Ihre SOPs, belegt

liveValidation-Agent — risikobasiert nach GAMP-/CSA-Logik

liveSOP-Agent — Verfahren entlang Ihrer Templates und Begriffe

scope-abhängig Die Autoren-Agenten laufen heute schon im Workspace. Ihre Kollaboration über den ganzen Lifecycle ist Teil des Suite-Scopes.

Reviewer-Agent

Ein dedizierter Reviewer-Agent prüft GxP-Dokumente VOR dem QA-Review auf Compliance-, Qualitäts- und Konsistenzrisiken — und legt offen, woran er gemessen hat. Er fängt Lücken früher ab, bevor sie im formalen Review Zeit und Vertrauen kosten.

liveFindings nach Compliance und Quality getrennt

liveRisiken als Critical, Major oder Minor strukturiert

liveBereitet eine Sign-off-Empfehlung vor — erteilt nie Freigabe

scope-abhängig Der Reviewer-Agent läuft heute schon im Workspace: „geprüft, nie freigegeben.“ Die Review-Kollaboration über den ganzen Lebenszyklus gehört in den Suite-Scope.

QA / QP

Am Ende steht der Mensch: QA und QP geben bindend frei. Kein Modus, in dem ein Dokument ohne menschliche Freigabe validiert wird — der Agent kann eine Empfehlung vorbereiten, nie die Freigabe ersetzen.

liveItem-level-Freigabe — angenommen oder mit Begründung abgelehnt

liveKI-Anteil und menschliche Edits bleiben im Trail unterscheidbar

liveMenschliche Freigabe bleibt verpflichtend

scope-abhängig Item-level-Freigabe und unterscheidbare Herkunft laufen heute schon im Workspace. Die bindende Rollen-Kollaboration über den ganzen Lifecycle wird im Suite-Scope festgelegt.

DSGVO-konform, EU-gehostet, mit Ihrem Branchen- und Firmenkontext — kein Modell-Training auf Ihren Daten. Jeder Agent bleibt im Rahmen, den Sie setzen; die menschliche Freigabe bleibt Pflicht.

Workspace und Suite

Wo die Suite übernimmt.

„Plattform“ ist das Dach. Workspace und Suite sind zwei Einstiege darunter — dieselbe Daten-Architektur, einmal als sofortiger Workspace-Start, einmal als Suite-Scope über mehrere Prozesse.

Daten-Governance auf Block-/Item-EbeneSuite · Scope

Datenebene-Freigaben mit menschlicher FreigabeSuite · Scope

Neue Versionshistorie (Begründung & KI-/Mensch-Herkunft)Suite · Scope

Moderne Freigabe-Workflows (Delta-Review, E-Sig)Suite · Scope

Rollenbasierte Agenten-Kollaboration über den LifecycleSuite · Scope

Suite · Scope — im Termin festgelegt; das Fundament läuft heute im Workspace

Wer heute starten will, beginnt im Workspace — auf derselben Daten-Architektur, auf der die Suite über den ganzen Lebenszyklus aufsetzt.

Ehrlich zum Reifegrad

Heute belastbar.
Lifecycle im Scope.

Wir trennen klar zwischen dem Workspace-Fundament und dem konkreten Suite-Scope. Die Mechanismen sind live im Workspace; der Lifecycle-Ausbau wird pro Prozesslandschaft festgelegt.

Heute belastbar — live im Workspace

✓ Template-Engine — Daten statt Dokumente, jeder Block ein Datenobjekt

✓ Item-/Block-Ebene-Freigabe mit Begründungspflicht (Ghost Values)

✓ Unterscheidbare KI-/Mensch-Herkunft im Audit-Trail

✓ Rollenbasierte Agenten — Autoren-Agenten & Reviewer „geprüft, nie freigegeben“

✓ Quellenbindung, deterministische Quellenprüfung, EU-Hosting

Suite-Scope — im Termin konkretisieren

Suite-Scope Neue Versionshistorie über den ganzen Lebenszyklus

Suite-Scope Moderne Freigabe-Workflows mit Delta-Review & E-Signature

Suite-Scope Rollenbasierte Agenten-Kollaboration über den ganzen Vorgang

Suite-Scope heißt: Wir klären Prozess, Rollen, Datenobjekte, Freigaben und Systemgrenzen vor der Umsetzung. Der Einstieg bleibt konkret: ein Use Case, ein Workspace-Start oder ein Suite-Scope für Ihre Prozesslandschaft.

Digitalisierung, die QA mitträgt.

Ein KI-Vorhaben, das Sie dem Vorstand zeigen können — und das im Quality-Review nicht stirbt. traqx modernisiert regulierte Arbeit zu lebenden, belegbaren Daten, ohne die Kontrolle aus der Hand zu geben: menschliche Freigabe bleibt Pflicht, jede Aussage bleibt quellenbasiert. Skalierbar über GxP-Domänen hinweg, beginnend mit einem priorisierten Use Case.

Suite-Scope · Fundament heute im Workspace · EU-gehostet · menschliche Freigabe bleibt Pflicht

Use Case
prüffähig scopen.

Im Gespräch wird konkret, welche Workflows zuerst kommen, welche Rollen beteiligt sind, welche Systeme angebunden werden und wie Freigaben aussehen. Das Ziel ist kein Demo-Versprechen, sondern ein belastbarer Plattformpfad für Ihr Quality-Team. Wir klären, welcher Prozess zuerst in den Suite-Scope gehört.