Platform · AI-native GxP-Arbeit

Ihre GxP-Prozesse. AI-native geführt.

traqx führt SOPs, Validierung, Qualifizierung, Prüfungen und Freigaben in einem kontrollierten Arbeitsfluss — statt KI nachträglich auf Dokumentenchaos zu setzen.

Quellen zuerst, Entwurf danach — jede Aussage bleibt mit ihrer Quelle verbunden.
Menschliche Prüfung vor jeder Freigabe — die KI entwirft, Ihr Team entscheidet.
Audit-Trail, Version und Begründung verbunden — der validierte Zustand bleibt nachverfolgbar.

Arbeiten auf traqx. In bestehende Systeme integrierbar.

Einstieg wählen → Trust-Architektur ansehen →

KI-generiertMensch-geprüftQuellenbelegtEU-gehostet

agentictraqx

Was die Plattform ist

Kein QMS-Tool mit KI obendrauf.

traqx ist von Grund auf für regulierte Arbeit gebaut. Die Plattform kennt nicht nur Aufgaben und Status, sondern Quellen, Entwurfslogik, Prüfpfade, Freigaben, Versionen und Nachweise. So bleibt KI kein loser Textgenerator, sondern ein kontrollierter, prüffähiger Schritt in Ihrem GxP-Arbeitsfluss.

Quellen zuerst, Entwurf danach

Andere Tools setzen KI auf vorhandenes Dokumentenchaos. traqx schlägt nichts vor, das nicht an Ihre Wissensbasis und eine belegbare Quelle gebunden ist — jede Aussage bleibt rückverfolgbar.

Prüfpfad als Fundament, nicht als Nachgedanke

Quellen, Entwurfslogik, Prüfpfade, Freigaben und Versionen sind im Kern verankert. Jede Aussage wird dadurch prüffähig — reviewfähig vom ersten Entwurf an.

Entlang Ihrer Arbeitsweise konfiguriert

traqx wird auf Ihre SOPs, Templates und Prozesslogik konfiguriert — nicht Ihr Framework auf ein Tool gepresst. Ihre Konventionen bleiben Ihre Konventionen.

So bleibt KI kein loser Textgenerator. Sie wird ein kontrollierter Schritt in Ihrem GxP-Arbeitsfluss — nachvollziehbar, prüffähig und ohne Compliance-Abkürzung.

Die Trust-Architektur

Generate · Verify · Monitor.

traqx entwirft entlang Ihrer SOPs und Templates, macht jede Prüfung nachvollziehbar und hält den validierten Zustand sichtbar. Ändern sich Quellen, Anforderungen oder Dokumente, wird sofort sichtbar, was geprüft, angepasst oder neu freigegeben werden muss — bevor ein Audit danach fragt.

Generate — prüffähige Entwürfe aus freigegebenen Quellen

Die KI erstellt strukturierte Entwürfe aus Ihren freigegebenen Quellen — Templates, SOPs und Wissensarchitektur. Jeder Inhalt ist bis zur Freigabe als KI-Vorschlag markiert und an seine Quelle gebunden. Prüffähig, nicht nur formal vollständig.

GenerateEntwürfe entstehen aus Ihren freigegebenen Quellen — jeder Block quellenbasiert.

GenerateJede regulatorische Aussage endet auf einer klickbaren Quelle.

GenerateEin nicht belegter Quellenverweis wird als ungeprüft markiert — nie als Fakt ausgegeben.

Verify — Quellenbindung, Quellenprüfung, menschliche Freigabe

Quellenbindung, binäre Quellenprüfung und menschliche Freigabe: Ihr Team prüft auf Item-Ebene und gibt frei. Erst Ihre Entscheidung macht aus dem Vorschlag belegbaren, reviewfähigen Zustand. Die KI entwirft — Ihr Team entscheidet.

VerifyBinäre Quellenprüfung: bestanden oder nicht bestanden — kein Score, keine versteckte Bewertung.

VerifyFreigabe auf Item-Ebene — mit Ihrem Namen signiert; Ablehnen erfordert einen Grund.

VerifyKI-Anteil und Ihre Bearbeitungen bleiben im Trail unterscheidbar.

Monitor — Audit-Trail, Entscheidungslogik, offene Punkte

Audit-Trail, Entscheidungslogik und offene Punkte entstehen beim Arbeiten, nicht am Jahresende: wer, was, wann, auf welcher Grundlage, KI-vorgeschlagen oder menschlich freigegeben. Audit-Readiness wächst mit — nicht am Abend vor der Inspektion.

MonitorAudit-Trail: wer, was, wann, auf welcher Grundlage — unveränderbar versioniert.

Monitor21 CFR Part 11 · ALCOA+ — belegbar, nicht beredt.

MonitorKonforme E-Signatur mit eingefrorenem PDF als Artefakt.

Illustratives Beispiel — keine Kundendaten.

Passend zu Ihrer Systemlandschaft

Eigenständig oder über bestehenden Systemen.

Manche Teams wollen GxP-Prozesse direkt auf traqx führen. Andere haben SAP, eQMS oder SharePoint bereits tief verankert. Beides ist möglich: traqx kann Prozesse eigenständig tragen oder sich als kontrollierende Schicht über bestehende Systeme legen. Keine Ablösungspflicht, keine erzwungene Parallelwelt. Auf demselben belegbaren Fundament tragen wir diese GxP-Disziplinen:

Validierung & Qualifizierung (CSV) — URS bis Test Script, GAMP 5 / Annex 11 / 21 CFR Part 11Out-of-box · heute

SOP-Management — Erstellung, Pflege, VersionierungOut-of-box · heute

Audit-Readiness — Entscheidungen nachvollziehbar vorbereiten; Audit-Trail als ArchitekturOut-of-box · heute

Equipment-Qualifizierung — IQ/OQ/PQ nach Ihren VorlagenOut-of-box · heute

Prozessvalidierung — nach Ihrem ValidierungsmodellOut-of-box · heute

Reinraum-Qualifizierung — entlang Ihrer Reinraum-SOPs und Annex-1-relevanter AnforderungenOut-of-box · heute

CAPA — Flüsse entlang Ihrer SOPsIn Vorbereitung

Change Control — Änderungen am validierten Zustand kontrolliertIn Vorbereitung

Lieferanten-QualifizierungIn Vorbereitung

Out-of-box — heute verfügbarIn Vorbereitung

Regulatorisch anschlussfähig, ohne Jargon-Show: Die Plattform ist für Arbeitsweisen gebaut, die sich an GAMP 5, EU Annex 11, 21 CFR Part 11 und ALCOA+ orientieren. Nicht als Badge-Sammlung, sondern als Mechanismus: nachvollziehbare Quelle, menschliche Freigabe, dokumentierte Änderung, prüfbarer Audit-Trail.

Eine Plattform. Zwei Einstiege.

Starten Sie mit dem Workspace. Wachsen Sie in die Suite.

Zwei sichtbare Türen — gebunden durch dieselbe Trust-Architektur, nicht durch den Preis.

traqx Workspace

GxP-Wissen mit Quellennachweis

Schneller Start für Teams, die GxP-Wissen, Dokumenten-Reviews, SOP-Entwürfe und Audit-Vorbereitung mit Quellenbindung nutzen wollen.

ab ~200 € / Lizenz / Monat

Workspace ansehen →

traqx Suite

Der durchgängige GxP-Lifecycle

Für Organisationen, die durchgängige GxP-Workflows mit kontrollierten Dokumentenketten, Rollen, Status und Freigaben aufbauen wollen — Scope, Reihenfolge und Systemgrenzen klären wir im Gespräch.

Konditionen im Gespräch

Suite ansehen →

Eine Plattform, viele GxP-Disziplinen

Wählen Sie Ihren Einstiegspunkt.

Viele GxP-Disziplinen folgen derselben Logik: Policy → SOP → Templates, mit Rollen, Verantwortlichkeiten und Freigabe-Workflows. Verfügbare Use Cases sind direkt prüfbar; Roadmap-Disziplinen sind klar markiert und werden nicht als Live-Funktion verkauft.

Systeme & Equipment

CSV / Validierung Equipment IQ/OQ/PQ Prozess (CPV) IT-Infrastruktur

Qualitätsprozesse

SOP-Management CAPA Change Control

Audit & Supply

Audit-Readiness Reinraum (Annex 1) Lieferanten-Qualifizierung

Sicherheit & Standards · gebaut für nachvollziehbare Nachweise

Made in Germany DSGVO-konform · EU-gehostet Kein Modell-Training auf Ihren Daten

Gebaut fürGAMP 5EU-GMP Annex 1121 CFR Part 11ALCOA+

MitgliedschaftenISPEPDAGQMA

Gebaut von Compliance- & GxP-Experten · 15+ Jahre Domänen-Erfahrung

Der nächste Schritt

Prüfen Sie das Fundament an einem echten Prozess.

Wir prüfen an einem realen Prozess, wie tief traqx in Ihre Landschaft greifen sollte — kein Plattform-Pitch, sondern ein System oder Prozess, ein Standard, ein klarer Scope. Sie bewerten an Ihrem Material, ob Quellenbindung, Review-Logik und Freigabe für Ihr Haus belastbar sind.

Use Case prüfen → Mit dem Workspace starten →