# traqx

> traqx ist GxP-KI-Software: eine KI-native GxP-Compliance-Plattform für regulierte Life-Sciences-Teams (Pharma, Biotech, MedTech, CDMO/CRO). KI bereitet Recherche, Entwürfe, Dokumentupdates und Traceability vor; das Team prüft, korrigiert und entscheidet. Quellenbindung, Versionsstand und Audit Trail bleiben am Arbeitsstand verbunden — EU-gehostet, kein Modelltraining auf Kundendaten, ohne Systemwechsel.

English: traqx is GxP AI software: an AI-native GxP compliance platform for regulated life-sciences teams. AI prepares research, drafts, document updates and traceability; your team reviews, corrects and decides — with sources, status and changes kept visible.

Kernprinzipien: Ground · Generate · Verify · Human Review — kontrollierter Quellenraum vor der Formulierung, KI-Entwurf als Vorschlag, deterministische Quellenprüfung (bestanden / nicht bestanden) und menschliche Prüfung und Entscheidung mit Audit Trail. Ghost Values bleiben Vorschläge bis zur Übernahme durch einen Experten. Jede Citation wird gegen Datei und Fundstelle im kontrollierten Quellenraum geprüft; ein Confidence Score ersetzt diese Prüfung nicht.

Was traqx nicht ist: kein generischer ChatGPT-Wrapper, kein autonomer Freigeber, kein Ersatzzwang für bestehende GxP-Systeme und kein Modelltraining auf Kundendaten.

Produktmodell: traqx enthält Projekte und kontrollierte Quellenräume, Agent Library, Knowledge Library und Template Library, dokumentbezogene GxP-Arbeit, Traces, menschliche Prüfung und Audit Trail. Word- und Excel-Templates werden mit SOPs, Policies und Projektquellen verbunden. Bestehende Word-Dokumente bleiben als .docx nutzbar; Änderungsmodus, Quellen-/Begründungskommentare und Versionshistorie bleiben sichtbar, und traqx zeigt das Word-Dokument im System. Dokumentbezogene Use Cases wie CSV/CSA, SOP, Audit, CAPA, Change Control, Supplier Assessment und Qualifizierung sind in der Lizenz ohne separaten Modulaufschlag enthalten. Kunden prüfen traqx in einer Produktdemo an einem realen GxP-Prozess. Die traqx-Lizenz wird pro Nutzerlizenz und Monat abgerechnet; Preis, Konfiguration und Implementierung hängen vom Scope ab und werden im Erstgespräch besprochen. Kontakt: hello@traqx.io — wir melden uns mit einem konkreten nächsten Schritt.
Die Produktdemo soll ein Decision Pack erzeugen: Source Map, Citation-/Gap-Liste, Decision Note und Audit-Trail-Auszug als interne Entscheidungsgrundlage für Quality, Fachbereich und Geschäftsführung.
Bewertungslogik in der Produktdemo: Quality prüft Belegbarkeit und menschliche Prüfung; COO oder Abteilungsleitung bewertet weniger Sucharbeit und Entlastung von Fachpersonen; Geschäftsführung bewertet Skalierbarkeit ohne Kontrollverlust; IT/Procurement bewertet begrenzten Einstieg ohne Systemmigration und ohne Modelltraining auf Kundendaten.
Stärkster Use-Case-Hook: Wenn ein Requirement, Hotfix oder Service Pack sich ändert, zeigt traqx, welche Requirements, Use Cases, Tests, Risiken und Validierungsdokumente als Kandidaten betroffen sind — bevor Validierung zur Sucharbeit wird.

Regulatorischer Kontext: gebaut für GAMP 5 (2nd Edition), EU-GMP Annex 11, EU-GMP Annex 22 (KI; Entwurf/Weiterentwicklung), FDA CSA, 21 CFR Part 11, ALCOA+. traqx GmbH, Weiskirchen, Deutschland — Made in Germany, DSGVO-konform.

## Einstieg
- [Start](https://traqx.io/) — Kanonische Kurzdefinition, Produktdemo-Einstieg, Käuferrollen und Trust-Architektur.
- [Kostenfrei starten](https://traqx.io/start/) — Kostenfreier Einstieg: Registrierung, 15-minütiges Erstgespräch und persönliche Freischaltung; Kontingent für die ersten Dokumente, längstens 30 Tage, ohne Zahlungsdaten.

## Branchen · Für wen traqx passt
- [Branchen](https://traqx.io/branchen/) — Branchen-Hub für Pharma, Medizintechnik, Biotech, CDMO/CMO und Auftragsforschungsinstitute: reale Agent-/Word-Arbeit, Organisationsfit und klare Produktgrenzen.
- [Pharma](https://traqx.io/branchen/pharma/) — Agent-/Word-Use-Cases für SOP-, Validierungs- und Audit-Zuarbeit in Pharma-Qualitätsteams; kein eQMS- oder DMS-Ersatz.
- [Medizintechnik](https://traqx.io/branchen/medizintechnik/) — Agent-/Word-Use-Cases für QMS-Dokumente, technische Unterlagen und Software-Assurance bei Medizinprodukteherstellern; kein eQMS, RIM oder Design-Control-System.
- [Biotech](https://traqx.io/branchen/biotech/) — Agent-/Word-Use-Cases für den Übergang in tatsächlich GxP-relevante Biotech-Qualitätsarbeit; nicht jede Biotech-Arbeit ist GxP.
- [CDMO / CMO](https://traqx.io/branchen/cdmo-cmo/) — Agent-/Word-Use-Cases für Quality Agreements, Standortdokumente und Auditfragen im definierten CDMO/CMO-Projekt; kein QMS, MES oder Kundenportal.
- [Auftragsforschungsinstitute](https://traqx.io/branchen/cro/) — Agent-/Word-Use-Cases für interne SOP-, Validierungs- und Audit-Arbeit in Auftragsforschungsinstituten; kein CTMS, eTMF, EDC oder LIMS.

## Dokumentbezogene Use Cases in traqx
- [Use Cases](https://traqx.io/use-cases/) — Dokumentbezogene Use Cases wie CSV/CSA, SOP, Audit, CAPA, Change Control, Supplier Assessment und Qualifizierung sind in traqx ohne Modulaufschlag enthalten.
- [CSV](https://traqx.io/use-cases/csv/) — Computer System Validation mit URS/FS/IQ/OQ/PQ, Impact Analysis, Quellenbindung und menschlicher Prüfung.
- [SOP-Management](https://traqx.io/use-cases/sop-management/) — SOP-Management mit quellgebundenen Änderungsvorschlägen und menschlicher Prüfung; die formale Freigabe bleibt im führenden System oder vereinbarten Workflow-Scope.
- [Audit-Readiness](https://traqx.io/use-cases/audit-readiness/) — Audit Readiness mit Hotspots, Evidenzlücken und nachvollziehbarer Vorbereitung.
- [Equipment-Qualifizierung](https://traqx.io/use-cases/equipment/) — Equipment-Qualifizierung mit verbundenen SOPs, Asset-Daten, Vendor-Nachweisen, Akzeptanzkriterien und IQ/OQ/PQ-Tests; die fachliche Entscheidung bleibt beim Team.
- [Prozessvalidierung](https://traqx.io/use-cases/prozess-cpv/) — Prozessvalidierung und CPV mit verbundenem Prozesswissen, CQA/CPP, Akzeptanzkriterien, Bewertungen und Berichten; Statistik und QA-Entscheidung bleiben beim Team.
- [CAPA](https://traqx.io/use-cases/capa/) — CAPA-Dokumentation aus Anlass, SOPs, Prozesskontext und Template mit verbundener Ursache, Maßnahme und Wirksamkeitsprüfung.
- [Change Control](https://traqx.io/use-cases/change-control/) — Change Control mit Fokus auf betroffene Requirements, Tests, Risiken und Validierungsdokumente.
- [Reinraum-Qualifizierung](https://traqx.io/use-cases/reinraum-annex-1/) — Reinraum-Qualifizierung nach Annex 1 mit verbundenen Räumen, Klassen, CCS, Qualifizierungsunterlagen, Monitoring-Nachweisen und Requalifizierungsstatus.
- [Lieferantenqualifizierung](https://traqx.io/use-cases/lieferanten-qualifizierung/) — Supplier Assessments aus internen Kriterien, Lieferantennachweisen, SOPs und Templates mit sichtbaren Lücken und Quellen.
- [IT-Infrastruktur](https://traqx.io/use-cases/it-infrastruktur-qualifizierung/) — IT-Infrastruktur-Qualifizierung mit Plattform-Baseline, Config-Item-Register und deterministischem Abgleich je Instanz nach Annex 11 / GAMP 5 Kategorie 1; die Qualifizierungsentscheidung bleibt bei ITQ und QA.

## Ressourcen & Wissen
- [Trust System](https://traqx.io/trust/) — Trust-Architektur: Quellenbindung, deterministische Prüfung, Human-in-the-Loop und Audit Trail.
- [Blog](https://traqx.io/blog/) — Regulatorische Artikel und Produktwissen zu KI in GxP, CSV/CSA, GAMP 5 und Annex 22.
- [GAMP 5 2nd Edition](https://traqx.io/blog/gamp-5-2nd-edition/)
- [CSA vs CSV](https://traqx.io/blog/csa-vs-csv/)
- [CSV planbarer machen](https://traqx.io/blog/csv-in-8-wochen/)
- [EU GMP Annex 22](https://traqx.io/blog/eu-gmp-annex-22-ki/)
- [EU AI Act × GxP](https://traqx.io/blog/eu-ai-act-gxp/)
- [ALCOA+ Datenintegrität](https://traqx.io/blog/alcoa-plus-datenintegritaet/)
- [KI-Validierung GAMP 5](https://traqx.io/blog/ki-systeme-validieren-gamp-5/)
- [Annex 22 vs Annex 11](https://traqx.io/blog/annex-22-vs-annex-11/)
- [EU GMP Annex 11](https://traqx.io/blog/eu-gmp-annex-11-computersysteme/)
- [GxP-Software-Vergleich](https://traqx.io/blog/gxp-software-vergleich/)
- [FDA Warning Letter · KI-Agenten](https://traqx.io/blog/fda-warning-letter-ki-agenten/)
- [FDA Elsa 4.0 und HALO](https://traqx.io/blog/fda-elsa-4-halo-gxp/)
- [KI-Richtlinie für GxP](https://traqx.io/blog/ki-richtlinie-gxp/)
- [KI in GxP](https://traqx.io/ki-in-gxp/) — Pillar-Leitfaden zu KI in GxP ohne Verlust von Auditierbarkeit und menschlicher Verantwortung.
- [GxP-AI Prompt Patterns](https://traqx.io/blog/gxp-ai-prompt-patterns/)
- [GxP-KI prüfen](https://traqx.io/blog/gxp-ki-pilot-pruefen/)
- [FAQ](https://traqx.io/faq/) — Kauf- und Sicherheitsfragen zu traqx, enthaltenen Use Cases, Produktdemo, Datenverarbeitung und Preis.

## Unternehmen
- [Über uns](https://traqx.io/about/) — Gründer, Fachhintergrund und Unternehmensprofil der traqx GmbH.

## Unternehmen & Expertise
- [traqx GmbH](https://traqx.io/about/) — Weiskirchen, Germany; AI-native GxP compliance software.
- [Daniel Herrmann](https://traqx.io/about/) — Co-Founder & CEO; GxP, CSV, CSA and audit-readiness expertise.
- [Alexander Schrot](https://traqx.io/about/) — Co-Founder & CTO; AI-native software architecture, source binding and human-in-the-loop systems.

## English pages

> traqx is GxP AI software: an AI-native GxP compliance platform for regulated life-sciences teams. AI prepares research, drafts, document updates and traceability; experts review sources, changes and content and make the decision.

Core method: Ground · Generate · Verify · Human Review — controlled sources before generation, AI output as a proposal, deterministic citation verification and human review with an audit trail.

### Getting started
- [Home](https://traqx.io/en/) — Canonical definition, product-demo entry, buyer roles and trust architecture.
- [Start free](https://traqx.io/en/start/) — Free entry: registration, a 15-minute intro call and personal activation; a quota for the first documents, a maximum of 30 days, no payment details.

### Industries · who traqx is for
- [Industries](https://traqx.io/en/industries/) — Industry hub for pharmaceuticals, medical devices, biotech, CDMO/CMO and contract research organizations: real agent/Word work, organisational fit and clear product boundaries.
- [Pharmaceuticals](https://traqx.io/en/industries/pharma/) — Agent and Word use cases for SOP, validation and audit groundwork in pharmaceutical quality teams; not an eQMS or DMS replacement.
- [Medical devices](https://traqx.io/en/industries/medical-devices/) — Agent and Word use cases for QMS documents, technical documentation and software assurance at medical device manufacturers; not an eQMS, RIM or design-control system.
- [Biotech](https://traqx.io/en/industries/biotech/) — Agent and Word use cases for the transition into genuinely GxP-relevant biotech quality work; not all biotech work is GxP.
- [CDMO / CMO](https://traqx.io/en/industries/cdmo-cmo/) — Agent and Word use cases for quality agreements, site documents and audit questions in a defined CDMO/CMO project; not a QMS, MES or customer portal.
- [Contract research organizations](https://traqx.io/en/industries/cro/) — Agent and Word use cases for internal SOP, validation and audit work in contract research organizations; not a CTMS, eTMF, EDC or LIMS.

### Document-based use cases in traqx
- [Use cases](https://traqx.io/en/use-cases/) — Document-based use cases such as CSV/CSA, SOPs, audits, CAPA, Change Control, Supplier Assessments and qualification are included in traqx without a module surcharge.
- [CSV](https://traqx.io/en/use-cases/csv/) — Computer System Validation with URS/FS/IQ/OQ/PQ, impact analysis, source binding and human review.
- [SOP management](https://traqx.io/en/use-cases/sop-management/) — SOP management with source-bound change proposals and human review; formal approval remains in the leading system or agreed workflow scope.
- [Audit readiness](https://traqx.io/en/use-cases/audit-readiness/) — Audit readiness with hotspots, evidence gaps and traceable preparation.
- [Equipment qualification](https://traqx.io/en/use-cases/equipment/) — Equipment qualification with connected SOPs, asset data, vendor evidence, acceptance criteria and IQ/OQ/PQ tests; the technical decision remains with the team.
- [Process validation](https://traqx.io/en/use-cases/process-validation/) — Process validation and CPV with connected process knowledge, CQA/CPP, acceptance criteria, assessments and reports; statistics and QA decisions remain with the team.
- [CAPA](https://traqx.io/en/use-cases/capa/) — CAPA documentation from triggers, SOPs, process context and templates with connected cause, action and effectiveness checks.
- [Change control](https://traqx.io/en/use-cases/change-control/) — Change control focused on affected requirements, tests, risks and validation documents.
- [Cleanroom qualification](https://traqx.io/en/use-cases/cleanroom-annex-1/) — Cleanroom qualification under Annex 1 with connected rooms, classes, CCS, qualification documents, monitoring evidence and requalification status.
- [Supplier qualification](https://traqx.io/en/use-cases/supplier-qualification/) — Supplier Assessments from internal criteria, supplier evidence, SOPs and templates with visible gaps and sources.
- [IT infrastructure](https://traqx.io/en/use-cases/it-infrastructure-qualification/) — IT infrastructure qualification with a platform baseline, configuration-item register and deterministic per-instance match under Annex 11 / GAMP 5 Category 1; the qualification decision remains with ITQ and QA.

### Knowledge and trust
- [Trust System](https://traqx.io/en/trust/) — Trust architecture: source binding, deterministic verification, human-in-the-loop and audit trail.
- [Blog](https://traqx.io/en/blog/) — Regulatory analysis and product knowledge on AI in GxP, CSV/CSA, GAMP 5 and Annex 22.
- [GAMP 5 2nd Edition](https://traqx.io/en/blog/gamp-5-2nd-edition/)
- [CSA vs CSV](https://traqx.io/en/blog/csa-vs-csv/)
- [Predictable CSV](https://traqx.io/en/blog/predictable-csv/)
- [EU GMP Annex 22](https://traqx.io/en/blog/eu-gmp-annex-22-ai/)
- [EU AI Act × GxP](https://traqx.io/en/blog/eu-ai-act-gxp/)
- [ALCOA+ data integrity](https://traqx.io/en/blog/alcoa-plus-data-integrity/)
- [AI validation GAMP 5](https://traqx.io/en/blog/validating-ai-systems-gamp-5/)
- [Annex 22 vs Annex 11](https://traqx.io/en/blog/annex-22-vs-annex-11/)
- [EU GMP Annex 11](https://traqx.io/en/blog/eu-gmp-annex-11-computerised-systems/)
- [GxP software comparison](https://traqx.io/en/blog/gxp-software-comparison/)
- [FDA warning letter · AI agents](https://traqx.io/en/blog/fda-warning-letter-ai-agents/)
- [FDA Elsa 4.0 and HALO](https://traqx.io/en/blog/fda-elsa-4-halo-gxp/)
- [GxP AI policy](https://traqx.io/en/blog/gxp-ai-policy/)
- [AI in GxP](https://traqx.io/en/ai-in-gxp/) — Pillar guide to AI in GxP without losing auditability or human responsibility.
- [GxP AI prompt patterns](https://traqx.io/en/blog/gxp-ai-prompt-patterns/)
- [Assessing GxP AI](https://traqx.io/en/blog/gxp-ai-pilot-checklist/)
- [FAQ](https://traqx.io/en/faq/) — Buying and security questions about traqx, included use cases, product demo, data processing and pricing.

### Company
- [About](https://traqx.io/en/about/) — Founders, domain experience and company profile of traqx GmbH.

## Languages
- Deutsch (default): https://traqx.io/
- English: https://traqx.io/en/